Posaconazol Accordpharma 300 mg, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

POSACONAZOL 18 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Vivanta Generics s.r.o. Trtinova 260/1, Cakovice 196 00 PRAHA 9 (TSJECHIË)

ATC-code:

J02AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

POSACONAZOL 18 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SULFOBUTYLETHER BETA-CYCLODEXTRIN NATRIUM ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Posaconazole

Autorisatie datum:

2019-04-26

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
POSACONAZOL ACCORDPHARMA 300 MG, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
posaconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Posaconazol Accordpharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS POSACONAZOL ACCORDPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Posaconazol Accordpharma bevat het geneesmiddel posaconazol. Dit
geneesmiddel behoort tot een
groep geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd.
Posaconazol Accordpharma
wordt gebruikt om een groot aantal verschillende schimmelinfecties te
voorkómen en te behandelen.
Dit middel werkt door sommige soorten schimmels die infecties kunnen
veroorzaken te doden of de
groei ervan te stoppen.
Posaconazol Accordpharma kan worden gebruikt bij volwassenen om
schimmelinfecties veroorzaakt
door schimmels van de
_Aspergillus_
-familie te behandelen.
Posaconazol Accordpharma kan worden gebruikt bij volwassenen en
kinderen vanaf 2 jaar om de
volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:
•
infecties veroorzaakt door schimmels van de
_Aspergillus_
-familie, die niet verbeterden tijdens de
behandeling met de antischimmelgeneesmiddelen amfotericine B of
itraconazol of w

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Posaconazol Accordpharma 300 mg, concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 300 mg posaconazol. Elke ml bevat 18 mg
posaconazol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat 465 mg (20,2 mmol) natrium.
Elke injectieflacon bevat 6680 mg cyclodextrinen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
De pH van de oplossing ligt tussen 2,0 en 3,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Posaconazol Accordpharma concentraat voor oplossing voor infusie is
geïndiceerd voor gebruik bij de
behandeling van de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie
rubrieken 4.2 en 5.1):
•
Invasieve aspergillose
Posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie is geïndiceerd
voor de behandeling van de
volgende schimmelinfecties bij volwassenen en pediatrische patiënten
vanaf 2 jaar (zie rubrieken 4.2 en
5.1):
•
Invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B of
itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen;
•
Fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor
amfotericine B of bij patiënten die
amfotericine B niet verdragen;
•
Chromoblastomycose
en
mycetoom
bij
patiënten
met
een
ziekte
die
ongevoelig
is
voor
itraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen;
•
Coccidioïdomycose
bij
patiënten
met
een
ziekte
die
ongevoelig
is
voor
amfotericine
B,
itraconazol of fluconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen
niet verdragen.
Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of
het uitblijven van verbetering na
een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van
doeltreffende antifungale therapie
_._
Posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie is ook
geïndiceerd voor profylaxe van invasieve