Land: Finland
Taal: Fins
Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Haemophilus parasuis serotyyppi 5, kanta 4800, inaktivoitu
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
QI09AB07
Haemophilus parasuis serotype 5, strain 4800, inactivated
injektioneste, suspensio
Kaupan: 50 ml (VNR-numero: 015275) Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 6 x 20 ml, 12 x 20 ml, 6 x 50 ml, 12 x 50 ml, 6 x 100 ml, 12
Resepti: 50 ml Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 6 x 20 ml, 12 x 20 ml, 6 x 50 ml, 12 x 50 ml, 6 x 100 ml, 12 x 100 ml
Actinobacillus/Haemophilus rokote
Myyntilupa myönnetty
2020-02-14
1 PAKKAUSSELOSTE PORCILIS GLÄSSER VET INJEKTIONESTE, SUSPENSIO SIALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis Glässer Vet injektioneste, suspensio sialle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Injektioneste, suspensio sialle Yksi annos (2 ml) rokotetta sisältää: Inaktivoituja _Haemophilus parasuis_ -bakteereita (seroryhmä 5, kanta 4800), joka vastaa 9,1 ELISA- yksikköä.* Kokonaistyppimäärä on 0,05 mg. 150 mg dl- -tokoferoliasetaatti *ELISA-yksikkö = keskimääräinen vasta-ainetiitteri (log2-arvo) tehotutkimuksissa hiirillä. 4. KÄYTTÖAIHEET Siat: Sikojen aktiivinen immunisointi _Haemophilus parasuis_ serotyyppi 5 -bakteerin aiheuttamien Glässerin taudille (kuljetustaudille) tyypillisten vaurioiden vähentämiseksi. Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa rokotusohjelman päättymisestä. Immuniteetin kesto: 14 viikkoa rokotusohjelman päättymisestä. Emakot: Rokote on tarkoitettu porsaiden passiiviseen immunisoitiin rokottamalla emakot ja ensikot vähentämään infektioita, kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja Glässerin taudille tyypillisiä muutoksia, jonka aiheuttajana on _Haemophilus parasuis_ serotyyppi 5 sekä vähentämään _Haemophilus Parasuis_ serotyyppi 4 - bakteerin aiheuttamia kliinisiä oireita ja kuolleisuutta Immuniteetin kehittyminen: Immuniteetti kehittyy porsaan saatua riittävästi ternimaitoa heti syntymän jälkeen. Immuniteetin on osoitettu kestävän serotyyppiä 4 vastaan neljän viikon ikään asti ja kuuden viikon ikään asti serotyyppiä 5 vastaan. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 2 6. HAITTAVAIKUTUKSET Siat: Ohimenevää ruumiinlämpötilan nousua (≤ 2 ºC) ja yleistä epämukavuuden tunnetta, kuten aktiivisuuden vähenemistä, alakuloisuutta ja oksentelua voi esiintyä rokotuspäivänä. Seuraavan Lees het volledige document
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis Glässer Vet injektioneste, suspensio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoituja _Haemophilus parasuis_ -bakteereita (seroryhmä 5, kanta 4800), joka vastaa 9,1 ELISA- yksikköä.* Kokonaistyppimäärä on 0,05 mg. *ELISA-yksikkö = keskimääräinen vasta-ainetiitteri (log2-arvo) tehotutkimuksissa hiirillä. ADJUVANTTI: 150 mg dl- -tokoferoliasetaatti APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Valmisteen kuvaus: vesipohjainen valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Sika ja emakko. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Siat: Sikojen aktiivinen immunisointi _Haemophilus parasuis_ serotyyppi 5 -bakteerin aiheuttamien Glässerin taudille (kuljetustaudille) tyypillisten vaurioiden vähentämiseksi. Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa rokotusohjelman päättymisestä. Immuniteetin kesto: 14 viikkoa rokotusohjelman päättymisestä. Emakot: Rokote on tarkoitettu porsaiden passiiviseen immunisoitiin rokottamalla emakot ja ensikot vähentämään infektioita, kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja Glässerin taudille tyypillisiä muutoksia, jonka aiheuttajana on _Haemophilus parasuis_ serotyyppi 5 sekä vähentämään _Haemophilus Parasuis_ serotyyppi 4 - bakteerin aiheuttamia kliinisiä oireita ja kuolleisuutta Immuniteetin kehittyminen: Immuniteetti kehittyy porsaan saatua riittävästi ternimaitoa heti syntymän jälkeen. Immuniteetin on osoitettu kestävän serotyyppiä 4 vastaan neljän viikon ikään asti ja kuuden viikon ikään asti serotyyppiä 5 vastaan. 2 4.3. VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä. Jos havaitset merkkejä anafylaktisesta reaktioista, ota yhteys eläinlääkäriin. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinl Lees het volledige document