Pombiliti

Land: Europese Unie

Taal: Grieks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Cipaglucosidase alfa

Beschikbaar vanaf:

Amicus Therapeutics Europe Limited

ATC-code:

A16AB

INN (Algemene Internationale Benaming):

cipaglucosidase alfa

Therapeutische categorie:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

Therapeutisch gebied:

Τύπος ΙΙ της νόσου αποθήκευσης γλυκογόνου

therapeutische indicaties:

Pombiliti (cipaglucosidase alfa) is a long-term enzyme replacement therapy used in combination with the enzyme stabiliser miglustat for the treatment of adults with late-onset Pompe disease (acid α-glucosidase [GAA] deficiency).

Autorisatie-status:

Εξουσιοδοτημένο

Autorisatie datum:

2023-03-20

Bijsluiter

28
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
POMBILITI 105 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
σιπαγλυκοσιδάση άλφα
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1. Τι είναι το Pombiliti και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σ�

Productkenmerken

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να
αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον
τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pombiliti 105 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει 105 mg
σιπαγλυκοσιδάσης άλφα.
Μετά την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου
(βλ. παράγραφο 6.6), το συμπυκνωμένο
διάλυμα περιέχει
15 mg σιπαγλυκοσιδάσης άλφα* ανά ml.
*Η ανθρώπινη όξινη α-γλυκοσιδάση με
διφωσφορυλιωμένες N-γλυκάνες (bis‐M6P)
παράγεται σε
κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού
(CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10,5 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για πυκνό σκεύασμα
)
Λευκή έως ελαφρώς κιτρινωπή
λυοφιλοποιημένη κόνις
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ Π�