Pollival, 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AZELASTINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZELASTINE 0,46 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

URSAPHARM Benelux B.V. Steenovenweg 5 5708 HN HELMOND

ATC-code:

S01GX07

INN (Algemene Internationale Benaming):

AZELASTINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZELASTINE 0,46 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; HYPROMELLOSE (E 464) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Azelastine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; HYPROMELLOSE (E 464); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1.3.1 SPC, Labelling and Package leaflet
Edition 01/2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
POLLIVAL, 0,5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Azelastinehydrochloride
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pollival en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS POLLIVAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit
middel
bevat
de
werkzame
stof
azelastinehydrochloride
en
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen
die
anti-allergica
(antihistaminica)
worden
genoemd.
De
werking
van
antihistaminica is het voorkomen van de effecten van stoffen zoals
histamine, die het lichaam
produceert als onderdeel van een allergische reactie. Er is aangetoond
dat azelastine ontstekingen
van het oog vermindert.
Dit middel kan worden gebruikt voor de behandeling en ter voorkoming
van oogaandoeningen door
hooikoorts
(SEIZOENSGEBONDEN ALLERGISCHE CONJUNCTIVITIS)
bij volwassenen en kinderen vanaf 4
jaar.
Dit middel kan worden gebruikt voor oogaandoeningen die veroorzaakt
worden door een allergie
voor stoffen zoals huisstofmijt of dierenharen
(CONJUNCTIVITIS DOOR TERUGKERENDE ALLERGIE)
bij
volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.
DIT MIDDEL IS NIET GESCHIKT OM OOGINFECTIES TE BEHANDELEN.
1.3.1 SPC,

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pollival, 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Azelastinehydrochloride 0,05 % (0,50 mg/ml).
Elke druppel (ca. 30 µl) bevat 0,015 mg Azelastinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling en preventie van de symptomen van seizoensgebonden
allergische conjunctivitis bij
volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder.
Behandeling van de symptomen van niet-seizoensgebonden (terugkerende)
allergische
conjunctivitis bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Seizoengebonden allergische conjunctivitis
De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van 4 jaar en
ouder is tweemaal daags één
druppel in ieder oog (’s ochtends en ’s avonds). Indien nodig kan
de dosis worden verhoogd tot
viermaal daags één druppel in ieder oog. Als expositie aan
allergenen wordt verwacht dient Pollival
oogdruppels profylactisch te worden toegediend, voorafgaand aan de
expositie.
Niet-seizoengebonden (terugkerende) allergische conjunctivitis
De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en
ouder is tweemaal daags
één druppel in ieder oog (in de ochtend en in de avond). Indien
nodig kan de dosis worden
verhoogd tot viermaal daags één druppel in ieder oog. De duur van
elke behandelingscyclus moet
tot een maximum van 6 weken worden beperkt, omdat in klinisch
onderzoek de veiligheid en
werkzaamheid zijn aangetoond voor een periode tot 6 weken.
Patiënten dienen te worden geadviseerd om contact op te nemen met hun
arts als de symptomen
verergeren of niet verbeteren na 48 uur.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Pollival oogdruppels zijn niet