Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BOOMPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD 600 SU/ml ; BOOMPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD 4000 SU/ml ; BOOMPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD 1600 SU/ml
Allergy Therapeutics Netherlands B.V. Spoetnik 52 3824 MG AMERSFOORT
V01AA05
BOOMPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD 600 SU/ml ; BOOMPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD 4000 SU/ml ; BOOMPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD 1600 SU/ml
Suspensie voor injectie
DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; FENOL ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; TYROSINE, (L-) ; WATER VOOR INJECTIE,
Subcutaan gebruik
Tree Pollen
Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); FENOL; GLYCEROL (E 422); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); TYROSINE, (L-); WATER VOOR INJECTIE;
2003-07-23
MATA 3 Tree / PIL / Doc-ID 202208-13 / August 2022 / Country specific text (Netherlands) - NL Page 1 of 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER POLLINEX ® BOOMPOLLEN INSTEL- EN ONDERHOUDSKUUR, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT 300, 800 EN 2000 SU/0,5 ML POLLINEX ® BOOMPOLLEN INSTELKUUR, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT 300, 800 EN 2000 SU/0,5 ML POLLINEX ® BOOMPOLLEN ONDERHOUDSKUUR, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT 2000 SU/0,5 ML Boompollen (chemisch gemodificeerd, aan L-tyrosine geadsorbeerd) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Pollinex boompollen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag dit medicijn niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit medicijn toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS POLLINEX BOOMPOLLEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Pollinex boompollen is een suspensie voor injectie voor subcutaan gebruik. Pollinex boompollen bevat gemodificeerde allergenen (allergoïden) die zijn gefabriceerd van gezuiverde boompollen; dit product wordt geclassificeerd als een immunotherapeutisch medicijn. Pollinex boompollen bevat allergoïden als het werkzame bestanddeel en wordt toegediend door middel van een subcutane injectie van de suspensie. Door het injecteren van geleidelijk toenemende doses van deze allergoïden met regelmatige tussenpozen kunnen de overgevoeligheidssymptomen (allergie) geleidelijk worden verminderd of kunnen verdwijnen. GEBRUIK VAN POLLINEX BOOMPOLLEN (THERAPEU Lees het volledige document
MATA 3 Tree / Version 13 / May 2022/ SPC/ Country Specific Text (Netherlands) – NL Page 1 of 13 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pollinex boompollen Instel- en Onderhoudskuur, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 300, 800 en 2000 SU/0,5 ml Pollinex boompollen Instelkuur, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 300, 800 en 2000 SU/0,5 ml Pollinex boompollen Onderhoudskuur, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 2000 SU/0,5 ml Pollinex boompollen Instel- en Onderhoudskuur, suspensie voor injectie in injectieflacon 300, 800 en 2000 SU/0,5 ml Pollinex boompollen Instelkuur, suspensie voor injectie in injectieflacon 300, 800 en 2000 SU/0,5 ml Pollinex boompollen Onderhoudskuur, suspensie voor injectie in injectieflacon 2000 SU/0,5 ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Boompollen Els _Alnus glutinosa_ Berk _Betula verrucosa_ Hazelaar _Corylus avellana_ De pollen worden geconverteerd in allergoïden door middel van behandeling met glutaraldehyde en geadsorbeerd aan het aminozuur L-tyrosine. De allergeenextracten worden gekenmerkt en gestandaardiseerd (in SU, Standardised Units) door middel van immunologische en biochemische methoden. Injectiespuit/injectieflacon nr. Sterkte 1 300 SU/0,5 ml 2 800 SU /0,5 ml 3 2000 SU/0,5 ml Hulpstoffen met bekend effect: Pollinex boompollen bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, daarom is het in wezen natriumvrij. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Een witte ondoorzichtige (opake) suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Pollinex boompollen is geïndiceerd voor de behandeling van rhinoconjunctivitis en/of allergische astma bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 5 jaar veroorzaakt door een allergie voor boompollen. De diagnose moet vóór bepaling van de indicatie medisch bevestigd worden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING MATA 3 Tree / Version 13 / May 2022/ SPC/ Country Specific Lees het volledige document