Pollinex boompollen Instel- en Onderhoudskuur, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 300, 800 en 2000 SU/0,5 ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BOOMPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD 600 SU/ml ; BOOMPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD 4000 SU/ml ; BOOMPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD 1600 SU/ml

Beschikbaar vanaf:

Allergy Therapeutics Netherlands B.V. Spoetnik 52 3824 MG AMERSFOORT

ATC-code:

V01AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

BOOMPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD 600 SU/ml ; BOOMPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD 4000 SU/ml ; BOOMPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD 1600 SU/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; FENOL ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; TYROSINE, (L-) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Tree Pollen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); FENOL; GLYCEROL (E 422); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); TYROSINE, (L-); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2003-07-23

Bijsluiter

MATA 3 Tree / PIL / Doc-ID 202208-13 / August 2022 / Country specific
text (Netherlands) - NL
Page 1 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
POLLINEX
® BOOMPOLLEN INSTEL- EN ONDERHOUDSKUUR, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT 300, 800 EN
2000 SU/0,5 ML
POLLINEX
® BOOMPOLLEN INSTELKUUR, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT 300, 800 EN 2000 SU/0,5 ML
POLLINEX
® BOOMPOLLEN ONDERHOUDSKUUR, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT 2000 SU/0,5 ML
Boompollen (chemisch gemodificeerd, aan L-tyrosine geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Pollinex boompollen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag dit medicijn niet aan u worden toegediend of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS POLLINEX BOOMPOLLEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Pollinex boompollen is een suspensie voor injectie voor subcutaan
gebruik.
Pollinex boompollen bevat gemodificeerde allergenen (allergoïden) die
zijn gefabriceerd van gezuiverde
boompollen; dit product wordt geclassificeerd als een
immunotherapeutisch medicijn. Pollinex boompollen
bevat allergoïden als het werkzame bestanddeel en wordt toegediend
door middel van een subcutane injectie van
de suspensie. Door het injecteren van geleidelijk toenemende doses van
deze allergoïden met regelmatige
tussenpozen kunnen de overgevoeligheidssymptomen (allergie)
geleidelijk worden verminderd of kunnen
verdwijnen.
GEBRUIK VAN POLLINEX BOOMPOLLEN (THERAPEU

Productkenmerken

MATA 3 Tree / Version 13 / May 2022/ SPC/ Country Specific Text
(Netherlands) – NL
Page 1 of 13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pollinex boompollen Instel- en Onderhoudskuur, suspensie voor injectie
in een voorgevulde spuit 300, 800 en
2000 SU/0,5 ml
Pollinex boompollen Instelkuur, suspensie voor injectie in een
voorgevulde spuit 300, 800 en 2000 SU/0,5 ml
Pollinex boompollen Onderhoudskuur, suspensie voor injectie in een
voorgevulde spuit 2000 SU/0,5 ml
Pollinex boompollen Instel- en Onderhoudskuur, suspensie voor injectie
in injectieflacon 300, 800 en 2000
SU/0,5 ml
Pollinex boompollen Instelkuur, suspensie voor injectie in
injectieflacon 300, 800 en 2000 SU/0,5 ml
Pollinex boompollen Onderhoudskuur, suspensie voor injectie in
injectieflacon 2000 SU/0,5 ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Boompollen
Els
_Alnus glutinosa_
Berk
_Betula verrucosa_
Hazelaar
_Corylus avellana_
De pollen worden geconverteerd in allergoïden door middel van
behandeling met glutaraldehyde en
geadsorbeerd aan het aminozuur L-tyrosine. De allergeenextracten
worden gekenmerkt en gestandaardiseerd
(in SU, Standardised Units) door middel van immunologische en
biochemische methoden.
Injectiespuit/injectieflacon nr.
Sterkte
1
300 SU/0,5 ml
2
800 SU /0,5 ml
3
2000 SU/0,5 ml
Hulpstoffen
met bekend effect:
Pollinex boompollen bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis,
daarom is het in wezen natriumvrij.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Een witte ondoorzichtige (opake) suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pollinex boompollen is geïndiceerd voor de behandeling van
rhinoconjunctivitis en/of allergische astma bij
volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 5 jaar
veroorzaakt door een allergie voor
boompollen. De diagnose moet vóór bepaling van de indicatie medisch
bevestigd worden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
MATA 3 Tree / Version 13 / May 2022/ SPC/ Country Specific