Polithera 7,5%, Oplossing voor peritoneale dialyse

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,257 g/l ; ICODEXTRINE 75 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,051 g/l ; NATRIUMCHLORIDE 5,4 g/l ; NATRIUMLACTAAT (S-VORM) (E 325) 4,5 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met CALCIUM (Ca2+) 1,75 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 96 mmol/l ; LACTAAT (S-VORM) (-) 40 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 0,25 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 133 mmol/l

INN (Algemene Internationale Benaming):

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,257 g/l ; ICODEXTRINE 75 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,051 g/l ; NATRIUMCHLORIDE 5,4 g/l ; NATRIUMLACTAAT (S-VORM) (E 325) 4,5 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met CALCIUM (Ca2+) 1,75 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 96 mmol/l ; LACTAAT (S-VORM) (-) 40 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 0,25 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 133 mmol/l

farmaceutische vorm:

Oplossing voor peritoneale dialyse

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraperitoneaal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
POLITHERA 7,5%, OPLOSSING VOOR PERITONEALE DIALYSE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Polithera en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u Polithera niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Polithera?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Polithera?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS POLITHERA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Polithera is een oplossing voor peritoneale dialyse waarbij
afvalstoffen uit het bloed worden
gefilterd. De buikvliesholte is de holte in uw buik (abdomen) tussen
uw huid en het buikvlies
(peritoneum). Het buikvlies zit aan de binnenkant om uw organen (zoals
uw darmen en lever)
heen. De Polithera-oplossing wordt in de buikvliesholte gebracht en
verwijdert daar water en
afvalstoffen uit uw bloed. De oplossing zorgt ook voor de verbetering
van bloedwaarden die
anders zijn dan normaal.
Polithera kan aan u worden voorgeschreven als:
-
u een volwassene bent met blijvend nierfalen die peritoneale dialyse
nodig heeft;
-
standaard glucose-oplossingen voor peritoneale dialyse alleen niet
genoeg water
kunnen verwijderen.
2.
WANNEER MAG U POLITHERA NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
De eerste keer dat u dit medicijn gebruikt, doet u dit samen met uw
arts.
WANNEER MAG U POLITHERA NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn of
allergisch bent voor
zetmeelderivaten (bv. maïszetmeel). De stoffen in dit medicijn kunt u
vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
-
Als u maltose of isomaltose (suik

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Polithera 7,5%, Oplossing voor peritoneale dialyse
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een steriele peritoneale dialysevloeistof die icodextrine bevat in een
concentratie van 7,5% m/v
in een elektrolytoplossing.
Icodextrine
75
mg/ml (75 g/l)
Natriumchloride
5,4
mg/ml (5,4 g/l)
Natrium (S)-lactaat
9,0
mg/ml (9,0 g/l)
Calciumchloride (dihydraat)
0,257
mg/ml (0,257 g/l)
Magnesiumchloride (hexahydraat)
0,051
mg/ml (0,051 g/l)
Theoretische osmolariteit: 284 (milliosmol per liter) Theoretische
osmolaliteit: 301 (milliosmol
per kg)
Inhoud van de elektrolytoplossing per 1000 ml (1 L):
Natrium
133
mmol/l
Calcium
1,75
mmol/l
Magnesium
0,25
mmol/l
Chloride
96
mmol/l
Lactaat
40
mmol/l
pH = 5 tot 6
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor peritoneale dialyse.
Polithera is een steriele, kleurloze of lichtgele oplossing.
Vrij van zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Polithera wordt aanbevolen als een eenmaal daagse vervanging van een
enkele glucose-
2
uitwisseling als onderdeel van een continue ambulante peritoneale
dialyse (CAPD) of
automatische peritoneale dialyse (APD) voor de behandeling van
chronisch nierfalen – met
name bij patiënten bij wie ultrafiltratie met glucoseoplossingen niet
langer mogelijk is –
aangezien het de duur van de CAPD-therapie bij dergelijke patiënten
kan verlengen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Polithera wordt aanbevolen voor gebruik tijdens de langste
verblijftijd, d.w.z. bij CAPD meestal
's nachts en bij APD voor de lange verblijftijd overdag.
-
De wijze van behandeling, de behandelingsfrequentie, het
uitwisselingsvolume, de duur
van het verblijf en de duur van de dialyse moeten door de arts worden
bepaald en gecontroleerd.
_Volwassenen _
Via intraperitoneale toediening, beperkt tot één uitwisseling per 24
uur, als onderdeel van een
CAPD- of APD-behandeling.
Het toe te dienen volume moet over een periode van o