POLIOVACCINE SSI ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ

Land: Griekenland

Taal: Grieks

Bron: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Werkstoffen:

POLIOVIRUS VACCINE; POLIOVIRUS VACCINE; POLIOVIRUS VACCINE

Beschikbaar vanaf:

STATENS SERUM INSTITUT, DENMARK (0000005700) Artillerivej 5,, DK-2300 Copenhagen S

ATC-code:

J07BF03

INN (Algemene Internationale Benaming):

POLIOVIRUS VACCINE; POLIOVIRUS VACCINE; POLIOVIRUS VACCINE

farmaceutische vorm:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ

Samenstelling:

8000034777 POLIOVIRUS VACCINE 40.000000 DU; 8000034777 POLIOVIRUS VACCINE 8.000000 DU; 8000034777 POLIOVIRUS VACCINE 32.000000 DU

Toedieningsweg:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Prescription-type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Therapeutisch gebied:

POLIOMYELITIS, TRIVALENT, INACTIVATED, WHOLE VIRUS

Product samenvatting:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DK/H/1201/001/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802895901015 01 BTx1PF.SYR x 0,5 ML ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802895901022 02 BTx5PF.SYR x 0,5 ML ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802895901039 03 BTx10PF.SYR x 0,5 ML 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802895901046 04 BTx20PF.SYR x 0,5 ML 10.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Autorisatie-status:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Bijsluiter

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
POLIOVACCINE SSI
EΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
ΕΜΒΌΛΙΟ ΠΟΛΙΟΜΥΕΛΊΤΙΔΑΣ
ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΜΈΝΟ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΊΤΕ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Poliovaccine SSI και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
εμβολιασθείτε με Poliovaccine SSI
3.
Πως να εμβολιαστειτε με το Poliovaccine SSI
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς φυλάσσεται το Poliovaccine SSI
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ POLIOVACCINE SSI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Poliovaccine SSI είναι ένα εμβόλιο που
προστατεύει από την πολιομυελίτιδα.
Το Poliovaccine SSI δραστηριοποιεί το σώμα να
παράγει αντισώματα κατά της
πολιομυελίτιδας.
2. ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΙΝ
Ε

Productkenmerken

CONFIDENTIAL
Page 1 of 7
27-Jun-2014
Final
IPV Vaccine SSI
1.3.1 SmPC, Labelling and Package Leaflet
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Poliovaccine SSI.
Eνέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανά δόση = 0.5 ml:
Ιός πολιομυελίτιδας τύπου 1,
αδρανοποιημένος
40 DU
Ιός πολιομυελίτιδας τύπου 2,
αδρανοποιημένος
8 DU
Ιός πολιομυελίτιδας τύπου 3,
αδρανοποιημένος
32 DU
Οι ιοί πολιομυελίτιδας τύπου 1 (Brunhilde),
τύπου 2 (MEF-1) και τύπου 3 (Saukett), σε
κύτταρα
Vero είναι κεκαθαρμένοι και
αδρανοποιημένοι.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
λήμα 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eνέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Το Poliovaccine SSI παρουσιάζεται ως
εναιώρημα έντονου πορτοκαλί έως
κόκκινου χρώματος.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αρχική και αναμνηστική ανοσοποίηση
των βρεφών από την ηλικία των 2 μηνών,
παιδιών, εφήβων
και ενηλίκων κατά την πολιομυελίτιδα.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ
Για την αρχική ανοσοποίηση,
χορηγείται σειρά εμβολιασμών των 2-3
δόσεων των 0.5 ml, οι οποίοι
ξεκινούν το νωρίτερο σε ηλικία 2 μηνών
και με διάστημα 1-2 μηνών μεταξύ τους
σύμφωνα με τις
εθνικές συστάσεις που αφορ