Poliomyelitisvaccin multidose, suspensie voor injectie, 2,5 ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Koop het nu

Bijsluiter (PIL)

15-12-2021

Productkenmerken (SPC)

15-12-2021

Werkstoffen:

GEÏNACTIVEERD POLIOMYELITIS VIRUS TYPE 1, stam Mahoney 80 D-antigeen eenheden/ml ; GEÏNACTIVEERD POLIOMYELITIS VIRUS TYPE 2, stam MEF1 16 D-antigeen eenheden/ml ; GEÏNACTIVEERD POLIOMYELITIS VIRUS TYPE 3, stam Saukett 64 D-antigeen eenheden/ml

Beschikbaar vanaf:

Bilthoven Biologicals B.V. Antonie van Leeuwenhoeklaan 9 3721 MA BILTHOVEN

ATC-code:

J07BF03

INN (Algemene Internationale Benaming):

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; FENOLSULFONFTALEINE ; FENOXYETHANOL ; FORMALDEHYDE ; KALIUMCHLORIDE ; MAGNESIUMSULFAAT 7-WATER (E 518) ; MEDIUM 199 ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Poliomyelitis, Trivalent, Inactivated, Whole Virus

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); FENOLSULFONFTALEINE; FENOXYETHANOL; FORMALDEHYDE; KALIUMCHLORIDE; MAGNESIUMSULFAAT 7-WATER (E 518); MEDIUM 199; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339); POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2014-11-12

Bijsluiter

Poliomyelitisvaccin (multidose),
suspensie voor injectie 0,5 ml en 2,5 ml
MODULE 1.3 PRODUCT INFORMATION
1.3.1 – SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Version: 005
July 2019
Page 1 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
POLIOMYELITISVACCIN, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
POLIOMYELITISVACCIN MULTIDOSE, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Inactivated poliomyelitis virus type 1, 2 en 3
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is poliomyelitisvaccin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS POLIOMYELITISVACCIN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT
Poliomyelitisvaccin is een vaccin wat wordt gegeven aan gezonde
personen en helpt
tegen infectieziektes en de daarbij optredende complicaties. Dit
vaccin biedt
bescherming tegen de ziekte polio.
Deze ziekte kan veroorzaakt worden door meerdere soorten
poliovirussen. Dit vaccin
bevat drie verschillende typen poliovirus (type 1 stam Mahoney, type 2
stam MEF 1 en
type 3 stam Saukett) in een geïnactiveerde en daardoor onschadelijke
vorm. Als reactie
op het contact met deze geïnactiveerde poliovirussen gaan de cellen
van het
afweersysteem antistoffen produceren die poliovirussen onschadelijk
maken. Bovendien
onthoudt het afweersysteem de kenmerken van deze poliovirussen en de
manier om
deze te bestrijden. Op die manier ontstaat er na vaccinatie een
langdurige bescherming
tegen de ziekte polio. Op het moment dat

Lees het volledige document

Productkenmerken

Poliomyelitisvaccin (multidose),
suspensie voor injectie 0,5 ml en 2,5 ml
MODULE 1.3 PRODUCT INFORMATION
1.3.1 – SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Version: 005
May 2020
page 1 of 7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Poliomyelitisvaccin, suspensie voor injectie 0,5 ml
Poliomyelitisvaccin multidose, suspensie voor injectie 2,5 ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis van 0,5 ml poliomyelitisvaccin bevat de volgende actieve
bestanddelen:
Geïnactiveerd poliomyelitis virus type 1 (Mahoney)*
40 D-antigeen eenheden
Geïnactiveerd poliomyelitis virus type 2 (MEF 1)*
8 D-antigeen eenheden
Geïnactiveerd poliomyelitis virus type 3 (Saukett)*
32 D-antigeen eenheden
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
*) Gekweekt op Vero-cellen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie. Het product is een suspensie van door
formaldehyde geïnactiveerd en
gezuiverd virus afgevuld in flesjes.
De kleur van het vaccin varieert van oranje-geel tot oranje-rood.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie tegen poliomyelitis.
Poliomyelitisvaccin is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
bij kinderen vanaf de
leeftijd van 2 maanden en ouder.
Poliomyelitisvaccin (multidose),
suspensie voor injectie 0,5 ml en 2,5 ml
MODULE 1.3 PRODUCT INFORMATION
1.3.1 – SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Version: 005
May 2020
page 2 of 7
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén dosis is 0,5 ml voor zowel kinderen als voor volwassenen.
Een primair vaccinatieschema bestaat uit 3 doses poliomyelitisvaccin,
te ontvangen met een
minimum interval van 4 weken.
Personen die volledig tegen poliomyelitis zijn gevaccineerd en die
vertrekken naar een gebied
met verhoogd expositiegevaar aan poliomyelitis, wordt een revaccinatie
met 1 dosis
poliovaccin aangeraden ca. 1 maand voor vertrek, zeker wanneer de
laatste enting 15 jaar of
langer geleden heeft plaats gevonden.
_Pediatrische patiënten _
Kinderen worden tegen poliomyelitis gevaccineerd tijdens de

Lees het volledige document