Plerixafor Seacross 20 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PLERIXAFOR 20 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

PLERIXAFOR 20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Autorisatie datum:

2023-02-22

Bijsluiter

1
nl-pl-v1.1-tracked-20230529
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PLERIXAFOR SEACROSS 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
plerixafor
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Plerixafor Seacross en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PLERIXAFOR SEACROSS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Plerixafor Seacross bevat het werkzame bestanddeel plerixafor dat een
eiwit op het oppervlak van
bloedstamcellen remt. Dit eiwit ‘bindt’ bloedstamcellen aan het
beenmerg. Plerixafor stimuleert het
vrijkomen van stamcellen die vervolgens in de bloedbaan terechtkomen
(mobilisatie). De stamcellen
kunnen daarna worden verzameld met behulp van een apparaat dat
bloedcomponenten van elkaar scheidt
(aferese-apparaat), worden ingevroren en bewaard totdat de
transplantatie bij u plaatsvindt.
Als de mobilisatie niet goed lukt, wordt Plerixafor Seacross gebruikt
om bloedstamcellen bij de patiënt te
helpen verzamelen, te bewaren en om terug toe te dienen
(transplantatie),

bij volwassenen met een lymfoom (een vorm van kanker van de witte
bloedcellen) of multipel
myeloom (een vorm van kanker van plasmacellen in het beenmerg);

bij kinderen van 1-18 jaar met lymfoom of vaste (solide) tumoren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
sto

Productkenmerken

1
nl-spc-v1.1-tracked-20230529
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plerixafor Seacross 20 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 20 mg plerixafor.
Elke flacon bevat 24 mg plerixafor in 1,2 ml oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing, vrijwel zonder deeltjes, met een pH van
6,0-7,5 en een osmolaliteit van
270-310 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Plerixafor Seacross is, in combinatie met
_granulocyte-colony stimulating factor _
(G-CSF), geïndiceerd
voor het stimuleren van de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen
naar het perifere bloed, ten
einde deze te verzamelen en vervolgens te gebruiken voor autologe
transplantatie bij volwassen
patiënten met een lymfoom of multipel myeloom waarbij
hematopoëtische stamcellen niet goed zijn te
mobiliseren (zie rubriek 4.2).
Pediatrische patiënten (1 tot 18 jaar)
Plerixafor Seacross is, in combinatie met G-CSF, geïndiceerd voor het
stimuleren van de mobilisatie
van hematopoëtische stamcellen naar het perifere bloed, teneinde deze
te verzamelen en vervolgens te
gebruiken voor autologe transplantatie bij pediatrische patiënten met
lymfoom of solide maligne
tumoren, te weten:
-
preventief, wanneer verwacht wordt dat de circulerende stamcellen op
de voorspelde dag
van oogsten na adequate mobilisatie met G-CSF (met of zonder
chemotherapie) te weinig
zijn met betrekking tot de gewenste opbrengst aan hematopoëtische
stamcellen, of
-
degenen bij wie het eerder niet is gelukt voldoende hematopoëtische
stamcellen te oogsten
(zie rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Een behandeling met Plerixafor Seacross dient te worden geïnitieerd
en te worden begeleid door een
arts met ervaring op het gebied van oncologie en/of hematologie. De
procedures voor mobilisatie en
aferese dienen te worden uitgevoerd in samenwerking met een
hematolo