Plerixafor Accord

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Plerixafor

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

L03AX16

INN (Algemene Internationale Benaming):

plerixafor

Therapeutische categorie:

Imunostimulante,

Therapeutisch gebied:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

therapeutische indicaties:

Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2022-12-16

Bijsluiter

24
B.
PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
PLERIXAFOR
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de
boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Plerixafor Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Plerixafor Accord
3.
Cum să utilizaţi Plerixafor Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Plerixafor Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PLERIXAFOR ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Plerixafor Accord conţine substanţa activă plerixafor, care
blochează o proteină de la suprafaţa
celulelor stem sanguine. Această proteină „leagă” celulele stem
sanguine de măduva osoasă.
Plerixaforul creşte eliberarea de celule stem în fluxul sanguin
(mobilizare). Celulele stem pot fi
apoi recoltate cu un dispozitiv care separă constituenţii sângelui
(dispozitiv de afereză) şi, după
aceea, îngheţate şi păstrate până la transplant.
Dacă mobilizarea este slabă, Plerixafor Accord este utilizat pentru
a ajuta la recoltarea de celule
stem sanguine
de la pacient, pentru recoltarea, păstrarea şi reintroducerea
acestora (transplant)

la adulți cu limfom (un cancer al celulelor albe din sânge) sau
mielom multiplu (un
cancer care afectează celulele plasmatice din măduva osoasă).


Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR
PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Plerixafor Accord 20 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de soluţie conţine plerixafor 20 mg.
Fiecare flacon conţine plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluţie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră spre galben deschis, cu un pH de 6,0-7,5
şi osmolalitate de 260-
320 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pacienți adulți
Plerixafor Accord este indicat în asociere cu factorul de stimulare a
coloniilor formatoare de
granulocite (G-CSF) pentru creşterea mobilizării de celule stem
hematopoietice în sângele periferic
pentru recoltarea în vederea transplantului autolog ulterior la
pacienţii adulţi cu limfom sau mielom
multiplu ai căror celule se mobilizează greu (vezi pct. 4.2).
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai
puțin de 18 ani)
Plerixafor Accord este indicat în asociere cu G-CSF pentru creșterea
mobilizării de celule stem
hematopoietice în sângele periferic, pentru recoltarea în vederea
transplantului autolog ulterior
la copii cu limfom malign sau tumori solide maligne, fie:
-
preventiv, dacă se anticipează că numărul de celule stem
circulante din ziua planificată
pentru recoltare, după mobilizarea corespunzătoare cu G-CSF (cu sau
fără chimioterapie)
este insuficient din perspectiva producției de celule stem
hematopoietice, fie
-
la pacienți cu eșec la recoltarea unei cantități suficiente de
celule stem
hematopoietice în antecedente (vezi pct. 4.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Plerixafor Accord trebuie iniţiat şi supravegheat de
către un medic cu experienţă
în oncologie şi/sau hematologie. Procedurile de mobilizare şi de
afereză trebuie efectuate în
colaborare cu un centru de oncologie-hematologie cu experienţă
relevantă în acest domeniu şi în
care monitorizarea celulelor hematopoietice pre