Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FELODIPINUM
ASTRAZENECA AB - SUEDIA
C08CA02
FELODIPINUM
5mg
COMPR. CU ELIB. PREL.
P6L
ASTRAZENECA AB - SUEDIA
BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
7359/2015/01 Cutie cu 1 flac. de culoare alba din PEID x 30 compr. elib. prel.;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7358/2015/01-09 _Anexa 1_ 7359/2015/01-11 7360/2015/01-12 PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PLENDIL 2,5 MG, COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ PLENDIL 5 MG, COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ PLENDIL 10 MG, COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ felodipină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Plendil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Plendil 3. Cum să luaţi Plendil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Plendil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PLENDIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _ _ Plendil conţine o substanţă numită felodipină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu. Plendil scade tensiunea arterială prin dilatarea vaselor mici de sânge. Nu afectează negativ funcţia inimii. Plendil este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) şi al durerii în piept cauzate de exemplu de exerciţii sau stres (angina pectorală). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PLENDIL NU UTILIZAȚI PLENDIL • dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aţi devenit gravidă în timp ce luaţi acest medicament. • dacă sunteţi alergic la felodipină Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7358/2015/01-09 _Anexa 2 _ 7359/2015/01-11 7360/2015/01-12 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plendil 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită Plendil 5 mg, comprimate cu eliberare prelungită Plendil 10 mg, comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Plendil 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită _ Fiecare comprimat conţine 2,5 mg felodipină. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză 28 mg şi hidroxistearat de macrogolglicerol 2,5 mg. _ _ _Plendil 5 mg, comprimate cu eliberare prelungită _ Fiecare comprimat conţine 5 mg felodipină. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză 28 mg şi ulei de ricin hidroxistearat de macrogolglicerol 5 mg. _Plendil 10 mg, comprimate cu eliberare prelungită _ Fiecare comprimat conţine 10 mg felodipină. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză 28 mg şi hidroxistearat de macrogolglicerol 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită _Plendil 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită_ Comprimate filmate de culoare galbenă, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/FL şi pe cealaltă cu 2,5, cu un diametru de 8,5 mm. Plendil 5 mg, comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate de culoare roz, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/Fm şi pe cealaltă cu 5 cu un diametru de 9 mm,. Plendil 10 mg, comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate de culoare brun-roşcat, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/FE şi pe cealaltă cu 10 cu un diametru de 9 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ - Hipertensiune arterială. - Angină pectorală stabilă. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Hipertensiunea arterială _ Doza trebuie ajustată individual. Tratamentul trebu Lees het volledige document