Plaquenil 200 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HYDROXYCHLOROQUINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; HYDROXYCHLOROQUINE

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

P01BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYDROXYCHLOROQUINESULFAAT COMPOSITION corresponding to ; HYDROXYCHLOROQUINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Hydroxychloroquine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 25 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2012-06-22

Bijsluiter

BS16011 / 13 / december 2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PLAQUENIL 200 MG, fILMOMHULDE TABLETTEN
_hydroxychloroquinesulfaat _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Plaquenil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PLAQUENIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Plaquenil wordt gebruikt:
_Volwassenen: _

voor de behandeling van een chronische aandoening met
ontstekingen van gewrichten, spieren, pezen of
aanhechtingsbanden (reumatoïde artritis).

voor de behandeling van acute aanvallen van malaria en
om malaria te voorkomen.

tegen bepaalde ziekten die zich uiten door, onder andere,
huidproblemen en/of gewrichtsklachten (systemische en
discoïde lupus erythematodes).

tegen bepaalde huidaandoeningen die worden veroorzaakt door
zonlicht of die verergeren door zonlicht (fotodermatosen).
_Kinderen _

voor de behandeling van jeugdreuma in combinatie met
andere behandelingen.

tegen bepaalde ziekten die zich uiten door, onder andere,
huidproblemen en/of gewrichtsklachten (zogenaamde
systemische en discoïde lupus erythematodes).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel

Productkenmerken

1
Plaquenil SmPC V32 020719
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plaquenil 200 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg hydroxychloroquinesulfaat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Plaquenil 200 mg tabletten zijn witte, ronde, filmomhulde tabletten
met aan de ene zijde de inscriptie
“200” en aan de andere zijde “HCQ”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_VOLWASSENEN _

Reumatoïde arthritis

Systemische lupus erythematodes

Discoïde lupus erythematodes

Fotodermatosen

De behandeling van acute aanvallen en profylaxe van malaria
veroorzaakt door _Plasmodium _
_vivax_, _P. falciparum_,_ P. ovale_ en _P. malariae_.
_KINDEREN _

Juveniele idiopathische arthritis (in combinatie met andere
behandelingen)

Systemische lupus erythematodes

Discoïde lupus erythematodes
Chloroquine-resistente _P. falciparum_, en in toenemende mate
chloroquine-resistente _P. vivax_, komen
in vele gebieden voor, wat de bruikbaarheid van hydroxychloroquine in
deze gebieden beperkt.
Officiële richtlijnen en lokale informatie over het optreden van
resistentie tegen anti-malariamiddelen
moeten in acht genomen worden. Voorbeelden hiervan zijn onder andere
WHO- en
volksgezondheidsrichtlijnen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ALGEMEEN _
Plaquenil tabletten dienen bij voorkeur na de maaltijd te worden
ingenomen.
Hydroxychloroquine is cumulatief in zijn werking en heeft enige weken
nodig om zijn therapeutisch
effect te bereiken bij reumatische aandoeningen.
_ _
_REUMATOÏDE ARTHRITIS _
_Volwassenen:_ begindosering 400 mg per dag.
De behandeling moet 6-8 weken worden voortgezet voordat het effect
wordt beoordeeld. Gedurende
deze periode kan Plaquenil worden gecombineerd met
prostaglandinesynthetaseremmers (bv.
2
Plaquenil SmPC V32 020719
acetylsalicylzuur of indomethacine). Combinatietherapie met goud of
fenylbutazon wordt afgeraden.
Bij een goede respons kan de dagelijkse dosering na drie