Plaquenil 200 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HYDROXYCHLOROQUINESULFAAT 200 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; HYDROXYCHLOROQUINE 157,7 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

ATC-code:

P01BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYDROXYCHLOROQUINESULFAAT 200 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; HYDROXYCHLOROQUINE 157,7 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Hydroxychloroquine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 25 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1966-11-21

Bijsluiter

1
Plaquenil PIL 061123
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PLAQUENIL
® 200 MG,
FILMOMHULDE TABLETTEN
_hydroxychloroquinesulfaat _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Plaquenil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PLAQUENIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Plaquenil wordt gebruikt:_ _
_Volwassenen: _
•
voor de behandeling van een chronische aandoening met ontstekingen van
gewrichten, spieren,
pezen of aanhechtingsbanden (reumatoïde artritis).
•
voor de behandeling van acute aanvallen van malaria en om malaria te
voorkomen.
•
tegen bepaalde ziekten die zich uiten door, onder andere,
huidproblemen en/of gewrichtsklachten
(systemische en discoïde lupus erythematodes).
•
tegen bepaalde huidaandoeningen die worden veroorzaakt door zonlicht
of die verergeren door
zonlicht (fotodermatosen).
_Kinderen _
•
voor de behandeling van jeugdreuma in combinatie met andere
behandelingen.
•
tegen bepaalde ziekten die zich uiten door, onder andere,
huidproblemen en/of gewrichtsklachten
(zogenaamde systemische en discoïde lupus erythematodes).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze

Productkenmerken

1
Plaquenil SmPC 061123
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plaquenil 200 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg hydroxychloroquinesulfaat.
Hulpstof met bekend effect:
Lactose monohydraat 35,25 mg per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Plaquenil 200 mg tabletten zijn witte, ronde, filmomhulde tabletten
met aan de ene zijde de inscriptie
“200” en aan de andere zijde “HCQ”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_VOLWASSENEN _
•
Reumatoïde arthritis
•
Systemische lupus erythematodes
•
Discoïde lupus erythematodes
•
Fotodermatosen
•
De behandeling van acute aanvallen en profylaxe van malaria
veroorzaakt door _Plasmodium vivax_,
_P. falciparum_,_ P. ovale_ en _P. malariae_.
_KINDEREN _
•
Juveniele idiopathische arthritis (in combinatie met andere
behandelingen)
•
Systemische lupus erythematodes
•
Discoïde lupus erythematodes
Chloroquine-resistente _P. falciparum_, en in toenemende mate
chloroquine-resistente _P. vivax_, komen
in vele gebieden voor, wat de bruikbaarheid van hydroxychloroquine in
deze gebieden beperkt.
Officiële richtlijnen en lokale informatie over het optreden van
resistentie tegen anti-malariamiddelen
moeten in acht genomen worden. Voorbeelden hiervan zijn onder andere
WHO- en
volksgezondheidsrichtlijnen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ALGEMEEN _
Plaquenil tabletten dienen bij voorkeur na de maaltijd te worden
ingenomen.
Hydroxychloroquine is cumulatief in zijn werking en heeft enige weken
nodig om zijn therapeutisch
effect te bereiken bij reumatische aandoeningen.
_ _
_REUMATOÏDE ARTHRITIS _
2
Plaquenil SmPC 061123
_Volwassenen:_ begindosering 400 mg per dag.
De behandeling moet 6-8 weken worden voortgezet voordat het effect
wordt beoordeeld. Gedurende
deze periode kan Plaquenil worden gecombineerd met
prostaglandinesynthetaseremmers (bv.
acetylsalicylzuur of indomethacine). Combinatietherapie met g