Planum mite

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Temazepam

Beschikbaar vanaf:

Pharmacia GmbH (8035535)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Temazepam

farmaceutische vorm:

Weichkapsel

Samenstelling:

Temazepam (20817) 10 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

1981-03-26

Bijsluiter

palde-9v10plm-kp-10
1 
24.03.2009
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PLANUM® MITE
10 mg Weichkapseln
Wirkstoff: Temazepam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Planum mite und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Planum mite beachten?
3. Wie ist Planum mite einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Planum mite aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST PLANUM MITE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Planum mite ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.
Planum mite wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad
angewendet werden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PLANUM MITE BEACHTEN?
PLANUM MITE DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN BEI
- krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
- Überempfindlichkeit gegenüber Temazepam, anderen Benzodiazepinen oder einem der
sonstigen Bestandteile von Planum mite
- schweren Störungen der Atemfunktion
- schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom)
- schweren Leberschäden
- Störungen der Muskel-

Productkenmerken

PFIZER ((LOGO))
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
PLANUM
®
20 mg Weichkapseln
PLANUM
® MITE
10 mg Weichkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Temazepam
1 Weichkapsel Planum enthält 20 mg Temazepam.
1 Weichkapsel Planum mite enthält 10 mg Temazepam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Planum / Planum mite wird angewendet bei Erwachsenen zur
Kurzzeitbehandlung von
Schlafstörungen.
Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch
bedeutsamem Schweregrad
angewendet werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
Erwachsene: 10 bis 20 mg Temazepam als Tageshöchstdosis. In
Ausnahmefällen kann die
Tageshöchstdosis auf 30 bis 40 mg gesteigert werden.
Ältere Patienten: 10 mg Temazepam als Tageshöchstdosis. In
Ausnahmefällen kann die
Tageshöchstdosis auf 20 mg gesteigert werden.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen
werden. Die
maximale Dosis sollte nicht überschritten werden. Geschwächte
Patienten oder Patienten mit
beeinträchtigter Leberfunktion sollten reduzierte Dosen erhalten.
Art der Anwendung
Die Weichkapsel(n) wird (werden) abends kurz (ca. ½ Stunde) vor dem
Schlafengehen
unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen. Die Einnahme
sollte nicht auf
vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und
verstärkten Hang-
over-Wirkungen am nächsten Morgen gerechnet werden muss. Ebenso muss
eine
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13.09.2013
ausreichende Schlafdauer gewährleistet sein, um das Risiko von
Beeinträchtigungen des
Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu
mindern.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte,
einschließlich der
schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine
Verlängerung der Behandlung
über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des
Zustandsbildes
erfolgen.
Es ist angebracht, den Patient