Planate 87,5 µg/ml inj. opl. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Cloprostenolnatrium 92 µg/ml - Eq. Cloprostenol 87.5 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Intervet International

ATC-code:

QG02AD90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cloprostenol Sodium

Dosering:

87,5 µg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Cloprostenolnatrium 92 µg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

varken

Therapeutisch gebied:

Cloprostenol

Product samenvatting:

CTI-code: 112131-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml (5 (5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 112131-02 - De grootte van de verpakking: 20 ml (10 (10) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0882936 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1979-05-01

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
Planate
BIJSLUITER
PLANATE 87,5 ΜG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.,
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer,
Nederland,
vertegenwoordigd door MSD Animal Health, Lynx Binnenhof, 5, 1200
Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vet Pharma Friesoythe GmbH,
Sedelsberger Straβe 2,
26169 Friesoythe,
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Planate 87,5 µg/ml, oplossing voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cloprostenolnatrium 92 µg
(overeenkomend met 87,5 µg cloprostenol)
HULPSTOF:
Benzylalcohol 20 mg
4.
INDICATIE(S)
Inductie van partus.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige dieren waar de inductie van abortus of
partus niet beoogd wordt.
Niet gebruiken bij spastische ziektes van de ademhalingsorganen of het
maagdarmkanaal.
Niet gebruiken bij dieren in geval van dystociale bevalling, in geval
van abnormale positie van de
foetus of mechanische obstructie.
6.
BIJWERKINGEN
In bepaalde gevallen kunnen behandelde zeugen na de injectie een
lichte onrust vertonen, die echter
spontaan weer verdwijnt. In ergere gevallen (bij overdosering) kan
zich ook een voorbijgaande diarree
voordoen. Anaërobe infectie kan voorkomen als anaërobe bacteriën
het weefsel op de injectieplaats
binnendringen, in het bijzonder na intramusculaire injectie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- 1 -
Bijsluiter – NL versie
Planate
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief

Productkenmerken

SKP – NL versie
Planate
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Planate 87,5 µg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cloprostenolnatrium
92 µg
(overeenkomend met 87,5 µg cloprostenol)
HULPSTOF:
Benzylalcohol
20 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (zeug).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Inductie van partus.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige dieren waar de inductie van abortus of
partus niet beoogd wordt.
Niet gebruiken bij spastische ziektes van de ademhalingsorganen of het
maagdarmkanaal.
Niet gebruiken bij dieren in geval van dystociale bevalling, in geval
van abnormale positie van de
foetus of mechanische obstructie.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Om effectief te zijn moet de interventie plaats vinden binnen de twee
dagen die het einde van de dracht
voorafgaan; de dracht verloopt normaal over 114 à 115 dagen. Een te
vroege inductie van de partus
kan leiden tot de geboorte van niet-leefbare biggen. Daarom nooit
vroeger injecteren dan 2 dagen voor
het einde van de gemiddelde dracht. Bij 95 % van de gevallen heeft het
werpen plaats binnen de 25 +/-
5 uren, die op de inspuiting volgen.
- 1 -
SKP – NL versie
Planate
Om het risico van anaërobe infecties, die gerelateerd kunnen zijn aan
de farmacologische
eigenschappen van prostaglandines, te verkleinen, dienen injecties in
besmette huidgebieden vermeden
te worden. Maak injectieplaatsen grondig schoon en desinfecteer ze
grondig vóór de toediening.
Niet intraveneus toedienen. Injectie in vetweefsel kan leiden tot een
onvolledige absorptie van het
diergeneesmiddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de pers