Pixuvri

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

piksantrona dimaleāts

Beschikbaar vanaf:

Les Laboratoires Servier

ATC-code:

L01DB11

INN (Algemene Internationale Benaming):

pixantrone dimaleate

Therapeutische categorie:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapeutisch gebied:

Limfoma, ne-hodžkina

therapeutische indicaties:

Pixuvri ir indicēts kā monoterapija pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai rezorbējošu agresīvu ne-Hodžkina B-šūnu limfomu (NHL). Piksantrona terapijas ieguvums pacientiem, kuri tiek lietoti kā piektā vai lielāka ķīmijterapija, pacientiem, kuri ir rezistenti pret pēdējo terapiju.

Product samenvatting:

Revision: 23

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2012-05-10

Bijsluiter

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PIXUVRI 29 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_pixantrone_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pixuvri
_ _
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Pixuvri
_ _
lietošanas
3.
Kā lietot Pixuvri
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pixuvri
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PIXUVRI UN K
Ā
DAM
NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Pixuvri
_ _
pieder zāļu farmakoterapeitiskai grupai, ko dēvē par
“pretaudzēju līdzekļiem”. Tās lieto
vēža ārstēšanai.
Pixuvri
_ _
lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kam ir vairākkārt
recidivējoša vai rezistenta agresīva
ne-Hodžkina limfoma. Pixuvri nonāvē vēža šūnas, piesaistoties
pie DNS, kā rezultātā šūnas iet bojā.
Tās lieto pacientiem, kad vēzis nereaģē uz citiem izmantotajiem
ķīmijterapijas līdzekļiem vai pēc to
lietošanas ir atjaunojies.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PIXUVRI_ _LIETOŠANAS
NELIETOJIET PIXUVRI ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret piksantrona dimaleātu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja nesen esat vakcinēts;
-
ja Jums ir teikts, ka Jums pastāvīgi un ilgstoši ir mazs
eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaits;
-
ja Jums ir ļoti smagi aknu darbības traucējumi.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Pixuvri lietošanas konsultējieties ar ārstu:
-
ja Jums ir teikts, ka Jums ir ļoti mazs leikocītu skaits;
-
ja Jums ir sirds slimība vai nekontrolēts paaugstināts
asinsspiediens, īpaši, ja Jums jebkad

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pixuvri 29 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur piksantrona dimaleātu, kas atbilst 29 mg
piksantrona (pixantrone).
Pēc izšķīdināšanas viens ml koncentrāta satur piksantrona
dimaleātu, kas atbilst 5,8 mg piksantrona.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
vienā flakonā ir 39 mg nātrija.
Pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas šīs zāles satur
aptuveni 1g (43 mmol) nātrija vienā devā, kas ir līdzvērtīgs
50% no Pasaules Veselības organizācijas (
_WHO_
) ieteicamās maksimālas nātrija dienas devas 2 g
pieaugušajam.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Tumši zils
liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pixuvri
_ _
ir indicēts kā monoterapija vairākkārt recidivējošas vai
rezistentas agresīvas ne-Hodžkina B šūnu
limfomas (NHL) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Piksantrona
terapijas ieguvums pacientiem, lietojot to kā
piektās vai vēlākas izvēles ķīmijterapiju pacientiem, kuri ir
rezistenti pret pēdējo izmantoto terapiju, nav
pierādīts.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pixuvri
_ _
drīkst lietot
ārsti,
kuri
pārzina pretaudzēju līdzekļu lietošanu un
kuriem ir
pieejams
aprīkojums,
lai
ārstēšanas
laikā
un
pēc
tās
regulāri
kontrolētu
klīniskos,
hematoloģiskos un
bioķīmiskos rādītājus (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Devas
Ieteicamā deva ir 50 mg/m
2
piksantrona 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā līdz pat sešiem
cikliem ilgi.
Lūdzu, ievērojiet:
ES
ieteicamā deva atbilst aktīvās vielas (piksantrona) bāzei.
Aprēķinot pacientam ievadāmo individuālo devu,
ir jāaprēķina šķīduma daudzums, kas satur 5,8 mg/ml piksantrona,
ņemot vērā rekomendēto devu 50 mg/m
2
.
Dažos pētījumos un publikācijās ieteicamā deva ir sāls formai
(piksantrona dimaleātam).
Taču deva jā