Land: Europese Unie
Taal: Estlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
piksantrooni dimaleaat
Les Laboratoires Servier
L01DB11
pixantrone dimaleate
Antineoplastilised ained
Lümfoom, mitte-Hodgkini
Pixuvri on näidustatud monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud või refraktaarseid agressiivseid mitte-Hodgkini B-rakulisi lümfoomi (NHL). Pixantrone ravi ei ole tõestatud patsientidel, kellel viimase ravile viienda rea või rohkem keemiaravi kasutamisel.
Revision: 23
Volitatud
2012-05-10
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PIXUVRI 29 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER piksantroon ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pixuvri ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pixuvri kasutamist 3. Kuidas Pixuvrit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pixuvrit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PIXUVRI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Pixuvri kuulub kasvajavastaste ainete farmakoterapeutilisse ravimirühma. Neid kasutatakse vähi raviks. Pixuvrit kasutatakse täiskasvanud patsientidel mitmekordse korduva või ravile raskesti alluva agressiivse mitte-Hodgkini lümfoomi raviks. Pixuvri hävitab kasvajarakke DNA-ga seondudes, põhjustades rakkude surma. Seda kasutatakse patsientidel, kelle kasvaja mõnele teisele keemiaravile ei ole reageerinud või on pärast keemiaravikuuri taastunud. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PIXUVRI KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE PIXUVRIT: - kui olete piksantroondimaleaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui teid on hiljuti vaktsineeritud, - kui teile on öeldud, et teie erütrotsüütide, leukotsüütide ja trombotsüütide arv veres on püsivalt ja pikaajaliselt väike, - kui teil on väga raske maksahaigus. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Pixuvri kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teile on öeldud, et teie leukotsüütide arv veres on väga väike, - kui teil on südamehaigus või raviga korrigeerimata kõrge vererõhk, eriti juhul kui teile on öeldud, et teil on südamepuudulikkus või kui teil on viimase kuue kuu jooksul olnud infarkt, - kui teil on infektsioon, - kui teid on kunagi vähi vastu ravitud Lees het volledige document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pixuvri 29 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab piksantroondimaleaati koguses, mis vastab 29 mg piksantroonile. Pärast lahustamist sisaldab iga ml kontsentraati piksantroondimaleaati koguses, mis vastab 5,8 mg piksantroonile. Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks viaal sisaldab 39 mg naatriumi. Pärast lahustamist ja lahjendamist sisaldab see ravim ligikaudu 1 g (43 mmol) naatriumi ühe annuse kohta, mis on võrdne 50%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest päevasest kogusest täiskasvanutele, s.o 2 g. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Tumesinine lüofiliseeritud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pixuvri monoteraapia on näidustatud korduvalt retsidiveeruva või ravile raskesti alluva agressiivse mitte- Hodgkini B-rakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidele. Piksantrooniga ravi kasulikkus viienda või suurema rea kemoteraapias ei ole tõestatud patsientidel, kellel puudus ravivastus viimasele ravile. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Pixuvrit peavad manustama arstid, kes on kogenud kasvajatevastaste ainete kasutamises ja kellel on ravi ajal ja järel võimalik regulaarselt jälgida kliinilisi, hematoloogilisi ja biokeemilisi parameetreid (vt lõik 6.6). Annustamine Soovitatav piksantrooni annus on 50 mg/m 2 1., 8. ja 15. päeval iga 28-päevase tsükli puhul kuni 6 tsüklit. Palun pange tähele: EL-s tähendab soovitatav annus puhast toimeainet (piksantroon). Patsiendile manustatava individuaalse annuse kalkulatsioon peab põhinema manustamiskõlbliku lahuse tugevusel, mis sisaldab piksantrooni 5,8 mg/ml ja soovitataval annusel 50 mg/m 2 . Mõningates uuringutes ja väljaannetes esitatakse soovitatav doos soolana (piksantroondimaleaat). Siiski tuleb annust kohandada enne iga tsükli algust vastavalt verepildi vähimale näidule või eelneva ravitsükli maksimaalsele toksilisusele. Patsiendile manu Lees het volledige document