Pirfenidone Viatris

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Pirfenidone

Beschikbaar vanaf:

Viatris Limited

ATC-code:

L04AX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

pirfenidone

Therapeutische categorie:

immunosuppressiva

Therapeutisch gebied:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

therapeutische indicaties:

Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2023-01-10

Bijsluiter

34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PIRFENIDON VIATRIS 267 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
PIRFENIDON VIATRIS 534 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
PIRFENIDON VIATRIS 801 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
pirfenidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pirfenidon Viatris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PIRFENIDON VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pirfenidon Viatris bevat de werkzame stof pirfenidon en het wordt
gebruikt voor de behandeling van
idiopathische longfibrose (IPF) bij volwassenen.
IPF is een aandoening waarbij de weefsels in uw longen in de loop van
de tijd verdikken en
verlittekend raken, waardoor het moeilijk wordt diep adem te halen.
Hierdoor kunnen uw longen niet
goed werken. Pirfenidon Viatris helpt de verlittekening en de
verdikking in de longen te verminderen
en draagt ertoe bij dat u beter kunt ademhalen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
Als u eerder angio-oedeem heeft gehad door gebruik van pirfenidon,
waarbij u klachten had
zoals zwelling va

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pirfenidon Viatris 267 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon Viatris 534 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon Viatris 801 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pirfenidon Viatris 267 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 267 mg pirfenidon
Pirfenidon Viatris 534 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 534 mg pirfenidon
Pirfenidon Viatris 801 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 801 mg pirfenidon
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Pirfenidon Viatris 267 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon Viatris 267 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale,
ongeveer 13 x 6 mm grote,
biconvexe filmomhulde tabletten, blanco aan beide zijden.
Pirfenidon Viatris 534 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon Viatris 534 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, ovale,
ongeveer 16 x 8 mm, biconvexe
filmomhulde tabletten, blanco aan beide zijden.
Pirfenidon Viatris 801 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon Viatris 801 mg filmomhulde tabletten zijn bruine, ovale,
ongeveer 20 x 9 mm grote,
biconvexe filmomhulde tabletten, blanco aan beide zijden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pirfenidon Viatris is geïndiceerd voor de behandeling van
idiopathische pulmonale fibrose (IPF) bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Pirfenidon Viatris dient te worden ingesteld en
gecontroleerd door specialisten met
ervaring met de diagnosestelling en behandeling van IPF.
3
Dosering
_Volwassenen _
Bij aanvang van de behandeling moet de dosis als volgt over een
periode van 14 dagen worden
getitreerd tot de aanbevolen dagdosis van 2403 mg/ dag:
•
dag 1 tot en met 7: een dosis van 267 mg, driemaal daags toegediend
(801 mg/dag);
•
dag 8 tot en met 14: een dosis van 534 mg, driemaal daags toegediend
(1.602 mg/dag);
•
dag 15 en verder: een dosis van 801 mg, driemaal daags toegediend
(2403 mg/dag);
De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Pirfenidon Viatris bedraagt
801 mg driemaal daags met
vo