Pirfenidone Accord 801 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Pirfenidon 801 mg

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

L04AX05

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Pirfenidone

Product samenvatting:

CTI Extended: 661855-02; 661855-04; 661855-01; 661855-03

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2023-10-03

Bijsluiter

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PIRFENIDONE ACCORD 267 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
PIRFENIDONE ACCORD 801 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
pirfenidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pirfenidone Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PIRFENIDONE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Pirfenidone Accord bevat de werkzame stof pirfenidon en het wordt
gebruikt voor de behandeling van
lichte tot matige idiopathische longfibrose (IPF) bij volwassenen.
IPF is een aandoening waarbij de weefsels in uw longen in de loop van
de tijd verdikken en
verlittekend raken, waardoor het moeilijk wordt diep adem te halen.
Hierdoor kunnen uw longen niet
goed werken. Pirfenidone Accord helpt de verlittekening en de
verdikking in de longen te
verminderen en draagt ertoe bij dat u beter kunt ademhalen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.

Als u eerder angio-oedeem heeft gehad door gebruik van pirfenidon,
waarbij u klachten had
zoals zwelling van uw gez

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pirfenidone Accord 267 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidone Accord 801 mg filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 267 mg pirfenidon.
Elke filmomhulde tablet bevat 801 mg pirfenidon.
Hulpstof(fen) met bekend effect
_Pirfenidone Accord 267 mg filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet van 267 mg bevat 27 mg lactose.
_Pirfenidone Accord 801 mg filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet van 801 mg bevat 80 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Pirfenidone Accord 267 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale,
biconvexe filmomhulde tabletten
met schuin aflopende randen van ongeveer 13,4 mm (lengte) x 6,7 mm
(breedte), met de inscriptie “D1”
op de ene kant en geen inscriptie op de andere kant.
Pirfenidone Accord 801 mg filmomhulde tabletten zijn bruine, ovale,
biconvexe filmomhulde tabletten
met schuin aflopende randen van ongeveer 20,5 mm (lengte) x 9,6 mm
(breedte), met de inscriptie “D2”
op de ene kant en geen inscriptie op de andere kant.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pirfenidone Accord is geïndiceerd voor de behandeling van lichte tot
matige idiopathische pulmonale
fibrose (IPF) bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Pirfenidone Accord dient te worden ingesteld en
gecontroleerd door specialisten met
ervaring met de diagnosestelling en behandeling van IPF.
Dosering
_Volwassenen_
Bij aanvang van de behandeling moet de dosis als volgt over een
periode van 14 dagen worden
getitreerd tot de aanbevolen dagdosis van 2403 mg per dag:

dag 1 tot en met 7: een dosis van 267 mg, driemaal daags (801 mg/dag)

dag 8 tot en met 14: een dosis van 534 mg, driemaal daags (1602
mg/dag)

dag 15 en verder: een dosis van 801 mg, driemaal daags (2403 mg/dag)
De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Pirfenidone Accord bedraagt
801 mg driemaal daags met
voedsel