Piretamol 300 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PARACETAMOL

Beschikbaar vanaf:

Global Vet Health S.L

ATC-code:

QN02BE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

PARACETAMOL

farmaceutische vorm:

Poeder voor oraal gebruik

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutisch gebied:

Paracetamol

Autorisatie datum:

2011-03-23

Productkenmerken

BD/2016/REG NL 106693/zaak 502820
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 19 november 2015 van Global Vet
Health S.L te
Reus tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel
PIRETAMOL 300
MG/ML, registratienummer REG NL 106693;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel PIRETAMOL 300 MG/ML,
registratienummer REG NL 106693, van Global Vet Health S.L te Reus
welke
verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt
verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PIRETAMOL 300 MG/ML, ingeschreven onder nummer REG NL
106693 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel PIRETAMOL 300 MG/ML, ingeschreven onder
nummer
REG NL 106693 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2016/REG NL 106693/zaak 502820
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 28 april 2016
dhr. dr. P. Hekman
Senior Regulatory Project Leader
BD/2016/REG NL 106693/zaak 502820
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 106693/zaak 502820
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PIRETAMOL 300 mg / ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor
varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Paracetamol
300,00 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
10,467 mg
Azorubine (E-122)
0,025 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in drinkwater
Rode, heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken: vleesvarken (tot 40 kg lichaamsgewicht)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Symptomatische behandeling van koorts ten gevolge van
luchtwegaandoeningen van virale oorsprong
in c