Piperacillin/Tazobactam Qilu 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Beschikbaar vanaf:

Qilu Pharma Spain, S.L. - Geschäftsanschrift - (8159289)

Dosering:

2 g/0,25 g

farmaceutische vorm:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2023-08-19

Bijsluiter

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Piperacillin/Tazobactam Qilu 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 2 g Piperacillin (als
Piperacillin-Natrium) und 0,25 g Tazobactam
(als Tazobactam-Natrium).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
4,69 mmol (108 mg) Natrium pro Durchstechflasche
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Cremefarbenes bis weißes Pulveragglomerat oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Piperacillin/Tazobactam Qilu ist angezeigt zur Behandlung der
folgenden Infektionen bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren (siehe Abschnitt
4.2 und 5.1):
Erwachsene und Jugendliche
-
Schwere Pneumonien, einschließlich nosokomialer und
Ventilator-assoziierter Pneumonien
-
Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
-
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
-
Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
(einschließlich Infektionen bei
diabetischem Fuß)
2
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit
einer der oben genannten
Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang
vermutet wird.
Piperacillin/Tazobactam Qilu kann bei der Behandlung neutropenischer
Patienten mit Fieber
angewendet werden, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion
besteht.
Hinweis: Die Anwendung bei Bakteriämie durch Extended-spectrum
Beta-Lactamase (ESBL)
produzierende
_E. coli_
und
_K. pneumoniae_
(Ceftriaxon-unempfindlich) wird für erwachsene
Patienten nicht empfohlen, siehe Abschnitt 5.1.
Kinder von 2 bis 12 Jahren
-
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
Piperacillin/Tazobactam Qilu kann zur Behandlung von neutropenischen
Kindern mit Fieber
angewendet werden, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion
besteht.
Die offiziellen Leitlinien für den

Productkenmerken

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM QILU 2 G/0,25 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Piperacillin/Tazobactam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Piperacillin/Tazobactam Qilu und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Qilu
beachten?
3.
Wie ist Piperacillin/Tazobactam Qilu anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Piperacillin/Tazobactam Qilu aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PIPERACILLIN/TAZOBACTAM QILU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Piperacillin/Tazobactam Qilu enthält die Wirkstoffe Piperacillin und
Tazobactam.
Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
„Breitband-Antibiotika“ (oder auch
„Breitband-Penicilline“) bekannt sind. Es kann unterschiedlichste
Arten von Bakterien abtöten.
Tazobactam kann verhindern, dass manche resistenten Bakterien die
Wirkung von Piperacillin
überleben. Das bedeutet, dass durch die gemeinsame Verabreichung von
Piperacillin und
Tazobactam noch mehr Bakterienarten abgetötet werden.
2
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen zur
Behandlung von bakteriellen
Infektion