Pifeltro

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

doravirine

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

J05AG06

INN (Algemene Internationale Benaming):

doravirine

Therapeutische categorie:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Therapeutisch gebied:

Okužbe z virusom HIV

therapeutische indicaties:

Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2018-11-22

Bijsluiter

33
10.
POSEBNI VARN
OSTNI
UKREPI ZA ODSTRANJEVA
N
JE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL A
LI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DO
VOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
12.
ŠTEVIL
KA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1332/001
EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablet
13.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PO
DATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA Č
RTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA
–
V BERLJIVI
OBLIKI
34
B. NAVODILO ZA UPORA
BO
35
NAVODILO ZA UPORABO
PIFELTRO 100 MG FILMSK
o obložene t
ABLETE
doravirin
Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vs
EBUJE ZA V
AS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda
ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če ima
te dod
atna vprašanj
a, se posvetujte z zdravn
ikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim b
i lahko celo
škodovalo, čep
r
av imajo znake bolezni, pod
obne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni uči
nek, se posve
tujte z zdravnikom, farma
cevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
K
AJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Pifeltro
in za kaj ga uporablja
mo
2.
Kaj
morate vedet
i, preden boste vzeli zdravilo Pifeltro
3.
Kako jemati zdravilo P
ifeltro
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila P
ifeltro
6.
Vsebina pakiranja
in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO P
IFELTRO IN
ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO P
IFELTRO
Zdravilo Pifeltro se uporablja za zd
ravljenje okužbe z virusom HIV (virus
humane imunske
pomanjkljivosti). Spada v skupino zdravil, imenovanih "protir
etrovirusna zdravila".
Zdravilo Pifeltro
vsebuje učink
ovino doravirin
–
nenukleozidni zaviralec
rever
zne transkrip
taze
(NNRTI).
ZA KAJ UPO
RABLJAMO ZDRAVILO P
IFELTRO
Zdravilo Pifeltro se
uporablja za zdravljenje oku
žbe s HIV pri
odraslih
in mla

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pifeltro 100
mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100
mg doravirina.
Pomožna snov
z znanim učinkom
Ena films
ko obložena tableta vsebuje 222
mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam
pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
f
ilmsko obložena tableta
(tableta)
bela, ovalna, 19,00 mm x 9,50 mm velika tableta z vtisnjenim logotipom
podjetja in
oznako 700 na eni
strani in brez oznak
e
na drugi strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Pifeltro
je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za
zdravljenje
odraslih in mladostnikov, starih 12 let al
i več, s telesno maso
vsaj 35 kg,
okuženi
h z virusom humane
imunske pomanjkljivosti tipa
1 (HIV-1)
, ki nimajo in tudi
nikoli
niso imeli znakov odpornosti proti
nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (
NNRTI) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
4.2
Odmerjanje in način uporab
E
Zd
ravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
oseb, ki so
okuž
ene
z virusom HIV.
Odmerjanje
Priporočeni odmer
ek je ena 100
-
mg tableta peroralno enkrat na dan s hrano ali brez nj
e.
Prilagoditev o
dmerka
Če
se zdravilo Pifeltro uporablja s
očasno z rifabutinom, je treba
jemati po eno 100-
mg tableto zdrav
ila
Pifeltro
dvakrat na dan (v presledku pr
ibližno 12
ur) (glejte poglavje
4.5).
Sočasna uporaba doravirina z drugimi zmernimi ind
uktorji CYP3A ni o
vrednotena
, pričakuje pa se
znižanje
konce
ntracije doravirina
. Če se sočasni uporabi
z drugimi zmernimi ind
uktorji CYP3A (npr.
z
dabrafenibom, lesinura
dom, bosentanom, tioridazinom, nafci
linom
, modafinil
om, etiltelotristatom) ni
mogoče iz
ogniti, je treba jemati po eno 100-
mg tableto zdravila
Pifeltro dvakrat n
a dan (v presledku
približno 12
ur).
Izpuščeni odmer
ek
Če bolnik
izpusti
odmerek zdravila P
ifeltro in je
od časa, ko ga vzame po navadi,
minilo manj kot
12 ur,
mora zdravilo vzeti