Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v perit. dialyse opl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumbicarbonaat 2,1 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0,051 mg/ml; Natriumchloride 5,38 mg/ml; Natriumlactaat 1,68 mg/ml; Glucosemonohydraat 15 mg/ml - Eq. Watervrij Glucose 13,6 g/l; Calciumchloridedihydraat 0,343 g/l

Beschikbaar vanaf:

Baxter SA-NV

ATC-code:

B05DB

INN (Algemene Internationale Benaming):

Glucose Monohydrate; Magnesium Chloride Hexahydrate; Sodium Bicarbonate; Sodium Chloride; Sodium Lactate; Calcium Chloride Dihydrate

farmaceutische vorm:

Oplossing voor peritoneale dialyse

Samenstelling:

Glucosemonohydraat 15 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0.051 mg/ml; Natriumbicarbonaat 2.1 mg/ml; Natriumchloride 5.38 mg/ml; Natriumlactaat 1.68 mg/ml; Calciumchloridedihydraat

Toedieningsweg:

Hemodialyse

Therapeutisch gebied:

Hypertonic Solutions

Product samenvatting:

CTI-code: 267093-01 - De grootte van de verpakking: 3 x 3000 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267102-01 - De grootte van de verpakking: 2 x 4500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267075-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 2000 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267111-01 - De grootte van de verpakking: 2 x 5000 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03400936598928 - CNK-code: 3926466 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267084-01 - De grootte van de verpakking: 3 x 2500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267066-02 - De grootte van de verpakking: 6 x 1500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267084-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 2500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267075-01 - De grootte van de verpakking: 4 x 2000 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267066-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2004-07-19

Bijsluiter

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX,
_BAXTER S.A._
PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX,
PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX,
oplossing voor peritoneale dialyse
Bijsluiter
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36% W/V / 13,6 MG/ML CLEAR-FLEX, OPLOSSING
VOOR PERITONEALE
DIALYSE
PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27% W/V / 22,7 MG/ML CLEAR-FLEX, OPLOSSING
VOOR PERITONEALE
DIALYSE
PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86% W/V / 38,6 MG/ML CLEAR-FLEX, OPLOSSING
VOOR PERITONEALE
DIALYSE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is PHYSIONEAL 35 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PHYSIONEAL 35 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
PHYSIONEAL 35 is een oplossing voor peritoneale dialyse. De oplossing
verwijdert water en
afvalproducten uit het bloed en corrigeert abnormale waarden van
verschillende bloedbestanddelen.
PHYSIONEAL 35 bevat verschillende concentraties aan glucose (1,36%,
2,27% of 3,86%). Hoe
hoger de glucoseconcentratie van de oplossing, hoe groter de
hoeveelheid water die uit het bloed van
de patiënt wordt verwijderd.
PHYSIONEAL 35 kan in de volgende gevallen worden voorgeschreven:

tijdelijk of permanent nierfalen;

ernstige vochtretentie;

ernstige verstoring in de zuur- of basegraad (pH) en het zoutgehalte
van het bloed;

bepaalde typen geneesmiddelenintoxicatie
waarvoor geen andere behandeling beschikbaar is.
PHYSIONEAL 35 heeft een zuurg

Productkenmerken

PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 % W/V CLEAR-FLEX,
PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 % W/V CLEAR-FLEX,
PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 % W/V CLEAR-FLEX,
_BAXTER S.A._
OPLOSSING VOOR PERITONEALE DIALYSE
Samenvatting van de productkenmerken
1/12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex
Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex
Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex,
oplossing voor peritoneale dialyse.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Vóór menging:
1000 ML ELEKTROLYTENOPLOSSING (GROOT COMPARTIMENT A) BEVAT:
Werkzame stoffen:
1,36 %
2,27 %
3,86 %
glucosemonohydraat
20,0 g
33,3 g
56,6 g
equivalent aan watervrije glucose
18,2 g
30,3 g
51,5 g
calciumchloridedihydraat
0,343 g
magnesiumchloridehexahydraat
0,068 g
1000 ML BUFFEROPLOSSING (KLEIN COMPARTIMENT B) BEVAT:
Werkzame stoffen:
natriumchloride
21,12 g
natriumwaterstofcarbonaat
9,29 g
natrium-(S)-lactaatoplossing
equivalent aan natrium-(S)-lactaat
4,48 g
Na menging:
1000 ML GEMENGDE OPLOSSING BEVAT:
Werkzame stoffen:
1,36 %
2,27 %
3,86 %
glucosemonohydraat
15,0 g
25,0 g
42,5 g
equivalent aan watervrije glucose
13,6 g
22,7 g
38,6 g
natriumchloride
5,67 g
calciumchloridedihydraat
0,257 g
magnesiumchloridehexahydraat
0,051 g
natriumwaterstofcarbonaat
2,10 g
natrium-(S)-lactaatoplossing
equivalent aan natrium-(S)-lactaat
1,12 g
1000 ml eindoplossing na menging komt overeen met 750 ml oplossing A
en 250 ml oplossing B.
SAMENSTELLING VAN DE EINDOPLOSSING NA MENGING (MMOL/L)
Watervrije glucose
(C
6
H
12
O
6
)
1,36 %
2,27 %
3,86 %
75,5
mmol/l
126
mmol/l
214
mmol/l
Na
+
132 mmol/l
Ca
++
1,75 mmol/l
Mg
++
0,25 mmol/l
Cl
-
101 mmol/l
HCO
3
-
25 mmol/l
Version 9.0 (QRD 4.0)
PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36 % W/V CLEAR-FLEX,
PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 % W/V CLEAR-FLEX,
PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 % W/V CLEAR-FLEX,
_BAXTER S.A._
OPLOSSING VOOR PERITONEALE DIALYSE
Samenvatting van de productkenmerken
2/12
C
3
H
5
O
3
-
10 mmol/l
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Het cijfer 35 is aan de naam toegevoegd om de bufferconcentratie va