PHOENIX humanes Knochenallograft, Chips, gefriergetrocknet, TBF Génie Tissulaire

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital))

Beschikbaar vanaf:

TBF Génie Tissulaire (4607064)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bone cancellous bone from humans

farmaceutische vorm:

Transplantat humanen Ursprungs

Samenstelling:

Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital)) (34663) 1 Stück

Toedieningsweg:

zur Transplantation

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2014-04-07

Bijsluiter

2
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PHOENIX
®
humanes Knochenallograft, Chips, gefriergetrocknet, TBF Génie
Tissulaire.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PHOENIX
®
Allograft ist ein Knochengewebe, das während Arthroplastie an der
Hüfte oder am Knie
entnommen wurde. Es ist ein gefriergetrocknetes, steriles,
osteokonduktives, mineralisiertes Implantat
zum Füllen von Knochenhohlräumen.
Wirkstoff: humanes -Knochengewebe.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisiertes, steriles Knochentransplantat humanen Ursprungs, als
Chips.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Auffüllen von Knochenhohlräumen bei:

Mund-, Kiefer- und Gesichts- (einschließlich Zahn- und HNO-)
chirurgie

Orthopädischer Chirurgie

Spinalchirurgie

Neurochirurgie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für die intra-ossale Implantation gemäß der klinischen Indikation.
Die maximale Dosis des
Knochentransplantats darf pro Patient 75 g oder 135 cm
3
pro Tag nicht überschreiten.
PHOENIX
®
wird steril geliefert und sollte als steril betrachtet werden.
Produkt-
Code
Zusammensetzung
Produktgröße
Packungs-größe
Anzahl der
Einheiten pro
Packung
B02
Spongiöser Knochen
5 mm Breite
5-7 cm
3
1
B03
7-10 cm
3
1
B04
10-15 cm
3
1
B05
15-20 cm
3
1
B06
20-25 cm
3
1
B07
30-35 cm
3
1
B08
45-50 cm
3
1
BS02
< 3 mm Breite
5-7 cm
3
1
BS04
10-15 cm
3
1
BS05
15-20 cm
3
1
3
Folgende Vorbereitungsschritte sind einzuhalten:
Schritt 1

Vorbereiten des PHOENIX
®
-Transplantats im Operationsfeld unter aseptischen Bedingungen.

Platzieren einer sterilen Schale auf einem sterilen Tuch.

Prüfen der Unversehrtheit der inneren Verpackung. Öffnen des
Primärbeutels (Innenbeutels)
und Entnehmen des Allotransplantats unter Bewahrung der Sterilität.

Platzieren des Allotransplantats in der Schale.
Schritt 2

Rehydratisieren des gefriergetrockneten Transplantats mit steriler,
physiologischer
Kochsalzlösung (Bedecken des Transplantats):
> 10 Minuten für Chips-Formen.
Schritt 3

Implanti

Productkenmerken

2
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PHOENIX
®
humanes Knochenallograft, Chips, gefriergetrocknet, TBF Génie
Tissulaire.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PHOENIX
®
Allograft ist ein Knochengewebe, das während Arthroplastie an der
Hüfte oder am Knie
entnommen wurde. Es ist ein gefriergetrocknetes, steriles,
osteokonduktives, mineralisiertes Implantat
zum Füllen von Knochenhohlräumen.
Wirkstoff: humanes -Knochengewebe.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisiertes, steriles Knochentransplantat humanen Ursprungs, als
Chips.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Auffüllen von Knochenhohlräumen bei:

Mund-, Kiefer- und Gesichts- (einschließlich Zahn- und HNO-)
chirurgie

Orthopädischer Chirurgie

Spinalchirurgie

Neurochirurgie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für die intra-ossale Implantation gemäß der klinischen Indikation.
Die maximale Dosis des
Knochentransplantats darf pro Patient 75 g oder 135 cm
3
pro Tag nicht überschreiten.
PHOENIX
®
wird steril geliefert und sollte als steril betrachtet werden.
Produkt-
Code
Zusammensetzung
Produktgröße
Packungs-größe
Anzahl der
Einheiten pro
Packung
B02
Spongiöser Knochen
5 mm Breite
5-7 cm
3
1
B03
7-10 cm
3
1
B04
10-15 cm
3
1
B05
15-20 cm
3
1
B06
20-25 cm
3
1
B07
30-35 cm
3
1
B08
45-50 cm
3
1
BS02
< 3 mm Breite
5-7 cm
3
1
BS04
10-15 cm
3
1
BS05
15-20 cm
3
1
3
Folgende Vorbereitungsschritte sind einzuhalten:
Schritt 1

Vorbereiten des PHOENIX
®
-Transplantats im Operationsfeld unter aseptischen Bedingungen.

Platzieren einer sterilen Schale auf einem sterilen Tuch.

Prüfen der Unversehrtheit der inneren Verpackung. Öffnen des
Primärbeutels (Innenbeutels)
und Entnehmen des Allotransplantats unter Bewahrung der Sterilität.

Platzieren des Allotransplantats in der Schale.
Schritt 2

Rehydratisieren des gefriergetrockneten Transplantats mit steriler,
physiologischer
Kochsalzlösung (Bedecken des Transplantats):
> 10 Minuten für Chips-Formen.
Schritt 3

Implanti