PHENOLEPTIL 50 mg Tabletten für Hunde

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

PHENOBARBITAL

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-code:

QN03AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

PHENOBARBITAL

Prescription-type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

2011-08-25

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION
PHENOLEPTIL 50 MG TABLETTEN FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Lelypharma B.V., Zuiveringweg 42, 8243 PZ Lelystad
Niederlande
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien
Auf der gedruckten Packungsbeilage wird nur der Standort angegeben,
der die Chargen testet und
freigibt.
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Phenoleptil 50 mg Tabletten für Hunde
Phenobarbital
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Tablette enthält:
WIRKSTOFF(E):
Phenobarbital
50 mg
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tablette mit brauner
Sprenkelung und einseitiger Kerbe
(Durchmesser 9 mm). Die Tablette kann in zwei gleichgroße Teile
geteilt werden.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Prävention von Krämpfen aufgrund von generalisierter Epilepsie bei
Hunden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder gegenüber anderen
Barbituraten
Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren- oder
Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
2
6.
NEBENWIRKUNGEN
Zu Beginn der Therapie können Ataxie, Schläfrigkeit, Schlaffheit und
Schwindel auftreten, doch sind
diese Nebenwirkungen normalerweise vorübergehender Natur und klingen
bei den meisten, jedoch
nicht bei allen Patienten im weiteren Behandlungsverlauf ab.
Manche Tiere zeigen insbesondere unmittelbar nach Therapiebeginn eine
paradoxe Übererregbarkeit.
Da diese Übererregbarkeit jedoch nicht auf Überdosierung
zurückzuführen ist, muss keine
Dosisverringerung erfolgen.
Bei mittleren oder höheren Wirkstoffkonzentrationen im Serum können
Polyurie, Polydipsie und
Polyphagie auftreten; diese Effekte lassen sich durch Begrenzung der
Futter- und Wasseraufnahme
abmildern.
Erreichen die Serumkonzentrat

Productkenmerken

1
_[Version 8.2, 01/2021]_
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PHENOLEPTIL 50 mg Tabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
WIRKSTOFF(E):
Phenobarbital
50 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tablette mit brauner
Sprenkelung und einseitiger Kerbe
(Durchmesser 9 mm). Die Tablette kann in zwei gleichgroße Teile
geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Prävention von Krämpfen aufgrund von generalisierter Epilepsie bei
Hunden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder gegenüber anderen
Barbituraten.
Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren- oder
Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die Entscheidung, eine antiepileptische medikamentöse Behandlung mit
Phenobarbital zu beginnen,
muss für jeden Einzelfall unter Berücksichtigung der Anzahl,
Häufigkeit, Dauer und Schwere der
Krampfanfälle bei Hunden gründlich abgewogen werden.
Allgemein wird der Beginn einer Behandlung bei Krämpfen, die
häufiger als einmal alle 4–6 Wochen
auftreten, bei einer Häufung der epileptischen Anfälle
(„Cluster“, mehr als ein Krampfanfall innerhalb
von 24 h) oder bei Status epilepticus unabhängig von der
Anfallshäufigkeit empfohlen.
Für eine erfolgreiche Therapie müssen die Tabletten jeden Tag zur
selben Zeit verabreicht werden.
Das Absetzen der Behandlung oder die Umstellung von einer anderen Art
der antiepileptischen
Therapie muss allmählich erfolgen, um eine Zunahme der Häufigkeit
der Krampfanfälle zu vermeiden.
Einige Hunde sind unter der Behandlung frei von epileptischen
Anfällen, andere zeigen jedoch nur
einen Rückgang