Phenoleptil 25 mg Tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Werkstoffen:

Fenobarbital

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-code:

QN03AA

INN (Algemene Internationale Benaming):

Phenobarbital (Phenobarbitalum)

farmaceutische vorm:

Tableta

Therapeutische categorie:

psi

Therapeutisch gebied:

Barbituráty a deriváty

Product samenvatting:

Kódy balení: 9900816 - 10 x 10 tableta - blistr

Autorisatie datum:

2014-03-19

Bijsluiter

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PHENOLEPTIL 25 MG TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Jméno:
Dechra Regulatory B.V.
Adresa:
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Jméno:
Lelypharma B.V.
Adresa:
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemsko
Jméno:
Genera Inc.
Adresa:
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorvatsko
V příbalové informaci bude uvedeno pouze místo testování a
uvolnění šarží.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Phenoleptil 25 mg tablety pro psy
Phenobarbitalum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY V TABLETĚ
Phenobarbitalum
25 mg
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s hnědými
skvrnami a křížovou dělící rýhou na jedné
straně (průměr 8 mm). Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři
stejné části.
4.
INDIKACE
Prevence záchvatů v důsledku generalizované epilepsie u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na jiné barbituráty.
Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením funkce jater.
Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením ledvin nebo
závažnými kardiovaskulárními poruchami.
Nepoužívat u psů s hmotností nižší než 2,5 kg živé
hmotnosti.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při zahájení terapie se mohou velmi vzácně objevit ataxie,
ospalost, letargie a závratě, ale tyto účinky
jsou obvykle přechodné a zmizí u většiny, ale ne u všech
pacientů s pokračující léčbou.
2
U některých zvířat se může velmi vzácně objevit paradoxní
předrážděnost, a to zejména po prvním
podání přípravku.
Vzhledem k tomu, že předrážděnost není spojena s
předávkováním, není třeba dávku snižovat.
Při průměrné nebo vyšší terapeuticky účinné sérové
koncentraci může být velmi vz�

Productkenmerken

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PHENOLEPTIL 25 mg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Phenobarbitalum
25 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s hnědými
skvrnami a křížovou dělící rýhou na jedné
straně (průměr 8 mm). Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři
stejné části.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prevence záchvatů v důsledku generalizované epilepsie u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na jiné barbituráty.
Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením funkce jater.
Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením ledvin nebo
závažnými kardiovaskulárními poruchami.
Nepoužívat u psů s hmotností nižší než 2,5 kg živé
hmotnosti.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
O zahájení antiepileptické léčby fenobarbitalem by mělo být
rozhodnuto na základě vyhodnocení
každého individuálního případu a závisí na počtu, frekvenci,
délce trvání a závažnosti záchvatů u psů.
Mezi obecná doporučení pro zahájení léčby patří jeden
záchvat vyskytující se více než jednou za 4-6
týdnů, klastrová záchvatová aktivita (tj. více než jeden
záchvat během 24 hod.) nebo status epilepticus
bez ohledu na frekvenci.
Někteří psi jsou v průběhu léčby bez epileptických záchvatů,
některým se ale záchvaty jenom omezí
a někteří psi na tuto léčbu nereagují.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dávky pro menší psy se nemohou upravit v souladu s doporučeným
20% režimem, a proto by
monitorování těchto zvířat měla být věnována zvláštní
péče. Viz také bod 4.9.
Ukončení léčby fenobar