Pharmasin 20000 IU/g gran.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tylosinefosfaat 20000 IE/g

Beschikbaar vanaf:

Huvepharma

ATC-code:

QJ01FA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tylosin Phosphate

Dosering:

20000 IU/g

farmaceutische vorm:

Granulaat

Samenstelling:

Tylosinefosfaat 20 mg/g

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

varken

Therapeutisch gebied:

Tylosin

Product samenvatting:

CTI-code: 337154-01 - De grootte van de verpakking: 1 kg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 337154-02 - De grootte van de verpakking: 5 kg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2009-03-23

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
PHARMASIN 20000 IE/G
BIJSLUITER
PHARMASIN 20 000 IE/G ORALE GRANULES
VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Street
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PHARMASIN 20 000 IE/G ORALE GRANULES
VOOR VARKENS
Tylosinefosfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per g:
Werkzaam bestanddeel:
Tylosine (als tylosinefosfaat): 20 000 IE
Lichtbruine, vrij-vloeiende granules.
4.
INDICATIES
Varkens: Behandeling en metafylaxe van symptomen van porcine
proliferatieve enteritis (porcine
intestinale adenomatose, proliferatieve hemorragische enteropathie,
ileitis), geassocieerd met
_Lawsonia intracellularis _
wanneer de ziekte werd vastgesteld in de groep.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid voor het
actief bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid voor
tylosine of andere macroliden.
Niet gebruiken wanneer kruisresistentie aan andere macroliden (MLS
resistentie) bekend is.
Niet gebruiken bij dieren die tegelijkertijd of binnen dezelfde week
gevaccineerd werden met vaccins
gevoelig aan tylosine.
Niet gebruiken bij dieren met leveraandoeningen.
Niet gebruiken bij paarden – gevaar voor ontsteking van het caecum.
6.
BIJWERKINGEN
Bij varkens zijn bijwerkingen vastgesteld zoals diarree, pruritus,
erytheem van de huid, rectaal oedeem
en prolaps. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties
vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te
stellen.
Pagina 1 van 4
Bijsluiter – NL versie
PHARMASIN 20000 IE/G
7.
DOELDIERSOORT
Varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal geb

Productkenmerken

SKP – NL versie
PHARMASIN 20000 IE/G
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PHARMASIN 20 000 IE/G ORALE GRANULES VOOR VARKENS
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per g:
Werkzaam bestanddeel:
Tylosine (als tylosinefosfaat): 20 000 IE.
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granules.
Lichtbruine, vrij-vloeiende granules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK (MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN)
Varkens: Behandeling en metafylaxe van symptomen van porcine
proliferatieve enteritis
(porcine
intestinale
adenomatose,
proliferatieve hemorragische enteropathie,
ileitis),
geassocieerd met
_Lawsonia intracellularis _
wanneer de ziekte werd vastgesteld in de groep.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid voor het
actief bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid voor
tylosine of andere
macroliden.
Niet gebruiken wanneer kruisresistentie aan andere macroliden (MLS
resistentie) bekend is.
Niet gebruiken bij dieren die tegelijkertijd of binnen dezelfde week
gevaccineerd werden met
vaccins gevoelig aan tylosine.
Niet gebruiken bij dieren met leveraandoeningen.
Niet gebruiken bij paarden – gevaar voor ontsteking van het caecum.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
4.5.1
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dit product dient alleen voor toediening aan individuele dieren in
kleine
hoeveelheden voer voor onmiddellijk gebruik. Dieren met acute
infecties hebben een
verminderde voederopname en dienen daarom eerst met een geschikt
injecteerbaar
product behandeld te worden.
Omwille van de waarschijnlijke variabiliteit (tijd, geografisch) wat
betreft de
gevoeligheid van bacteriën voor tylosine, wordt aanbevolen om
bacteriologische
Pagina 1 van 6
SKP – NL versie
PHARMASIN 20000 IE/G
stalen te nemen en gevoeligheidst