Peyona (previously Nymusa)

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Koffein citrate

Beschikbaar vanaf:

Chiesi Farmaceutici SpA

ATC-code:

N06BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

caffeine

Therapeutische categorie:

Psychoanaleptics,

Therapeutisch gebied:

Apnea

therapeutische indicaties:

Behandling av primær apnoea av premature nyfødte.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

autorisert

Autorisatie datum:

2009-07-02

Bijsluiter

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PEYONA 20 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING OG MIKSTUR, OPPLØSNING
koffeinsitrat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DIN NYFØDTE.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt barnets lege.
-
Kontakt barnets lege dersom spedbarnet opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Peyona er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før spedbarnet får Peyona
3.
Hvordan du bruker Peyona
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Peyona
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PEYONA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Peyona inneholder virkestoffet koffeincitrat, som er et
sentralstimulerende legemiddel og tilhører en
gruppe legemidler som kalles metylxantiner.
Peyona blir brukt til behandling av avbrutt pusting hos premature barn
(primær apné hos premature
nyfødte).
Disse korte periodene når premature barn stopper å puste forårsakes
av at spedbarnets pustesenter ikke
er fullt utviklet.
Dette legemidlet har vist seg å redusere antall episoder med avbrutt
pusting i premature nyfødte.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR SPEDBARNET FÅR PEYONA
BRUK IKKE PEYONA

dersom ditt nyfødte barn er allergisk overfor koffeinsitrat eller
noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med spedbarnets lege før den nyfødte får Peyona.
Før oppstart med Peyona for behandling av apné hos premature barn,
må andre årsaker til apné kunne
utelukkes eller bli forsvarlig behandlet av ditt spedbarns lege.
Peyona må brukes med forsiktighet. Informer ditt spedbarns lege:

dersom ditt nyfødte barn lider av anfall

dersom ditt nyfødte barn lider av en hjertesykdom

dersom ditt nyfødte b

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Peyona 20 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning og mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 20 mg koffeinsitrat (tilsvarende 10 mg koffein)
Hver 1 ml ampulle inneholder 20 mg_ _koffeinsitrat (tilsvarende 10 mg
koffein)
Hver 3 ml ampulle inneholder 60 mg koffeinsitrat (tilsvarende 30 mg
koffein)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning.
Mikstur, oppløsning
Klar, fargeløs, vandig oppløsning med pH=4,7
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Behandling av primær apné hos premature barn.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med koffeinsitrat bør bare settes i gang under tilsyn av
en lege som har erfaring med
intensivbehandling av nyfødte. Behandlingen bør bare utføres i en
intensivavdeling for nyfødte der det
er tilstrekkelig utstyr tilgjengelig for overvåking og oppfølging av
pasienter.
Dosering
Det anbefalte doseregime for barn som ikke tidligere er behandlet, er
en startdose på 20 mg
koffeinsitrat per kg kroppsvekt gitt ved sakte intravenøs infusjon
over 30 minutter ved bruk av en
sprøyteinfusjonspumpe eller annet doseringsutstyr for infusjon. Etter
et opphold på 24 timer gis
vedlikeholdsdoser på 5 mg per kg kroppsvekt ved sakte intravenøs
infusjon over 10 minutter hver
24. time. Alternativt gis det peroralt vedlikeholdsdoser på 5 mg per
kg kroppsvekt med et kateter
gjennom nesen ned i magen hver 24. time.
Den anbefalte startdosen og likevektsdose for koffeinsitrat er oppgitt
i tabellen nedenfor og forklarer
forholdet mellom injeksjonsvolum og administrert dose uttrykt som
koffeinsitrat.
Dosen uttrykt som koffeinbase er halvparten av dosen uttrykt som
koffeinsitrat (20 mg koffeinsitrat
tilsvarer 10 mg koffeinbase).
Dose koffeinsitrat
(volum)
Dose koffeinsitrat
(mg/kg
kroppsvekt)
Administrasjonsvei
Frekvens
Startdose
1,0 ml/kg
kroppsvekt
20 mg/kg
kroppsvekt
Intravenøs infusjon
(i 30 minutter)
Én gang
Vedlikeholdsdose*
0,25 ml/kg
krop