PestiGon Combo 67 mg / 60.3 mg Spot-on oplossing voor kleine honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FIPRONIL; METHOPREEN (S-vorm)

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC-code:

QP53AX65

INN (Algemene Internationale Benaming):

FIPRONIL; METHOPREEN (S-form)

farmaceutische vorm:

Spot-on oplossing

Samenstelling:

FIPRONIL 100 mg/ml; METHOPREEN (S-vorm) 90 mg/ml,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Fipronil, combinations

Autorisatie-status:

IE/V/0365/002

Autorisatie datum:

2017-06-29

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 118900/zaak 902790
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 19
augustus 2021 tot verlenging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
PESTIGON COMBO 67 MG / 60.3 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 118900;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PESTIGON COMBO 67 MG
/
60.3 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE HONDEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 118900, van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan, wordt
verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel PESTIGON COMBO 67 MG / 60.3 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR
KLEINE HONDEN, REG NL 118900 treft u aan als bijlage I behorende bij
dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel PESTIGON COMBO 67 MG / 60.3 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR
KLEINE HONDEN, REG NL 118900 treft u aan als bijlage II behorende bij
dit
besluit.
BD/2022/REG NL 118900/zaak 902790
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een be