Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

INDAPAMIDE 0-WATER 1,25 mg/stuk ; PERINDOPRILTOSILAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,4 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

C09BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

INDAPAMIDE 0-WATER 1,25 mg/stuk ; PERINDOPRILTOSILAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Perindopril And Diuretics

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

PERINDOPRIL TOSILAAT/INDAPAMIDE TEVA 5 MG/1,25 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 27 JANUARI 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 110898 PIL 0123.20v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PERINDOPRIL TOSILAAT/INDAPAMIDE TEVA 5 MG/1,25 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
perindopril tosilaat/indapamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg en waarvoor
wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PERINDOPRIL TOSILAAT/INDAPAMIDE TEVA 5 MG/1,25 MG EN
WAARVOOR WORDT
DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS PERINDOPRIL TOSILAAT/INDAPAMIDE TEVA 5 MG/1,25 MG?
Dit medicijn is een combinatie van twee actieve bestanddelen,
perindopril en indapamide. Het is een
bloeddrukverlagend medicijn en wordt gebruikt bij de behandeling van
hoge bloeddruk (hypertensie) bij
volwassenen.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Perindopril hoort tot de groep medicijnen die ACE-remmers
(Angiotensine Converterend Enzym)
worden genoemd. Deze medicijnen verwijden de bloedvaten, zodat uw hart
het bloed er gemakkelijker
doorheen kan pompen. Indapamide is een plasmiddel. Plasmiddelen
verhogen de hoeveelheid urine die
door de nieren wordt geproduceerd. Indapamide verschilt van andere
plasmid

Productkenmerken

_ _
PERINDOPRIL TOSILAAT/INDAPAMIDE TEVA 5 MG/1,25 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 24 JANUARI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 110898 SPC 0123.17v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg, filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg bevat 3,408 mg
perindopril overeenkomend met 5
mg perindopril tosilaat omgezet _in situ_ naar perindoprilnatrium en
1,25 mg indapamide per filmomhulde
tablet.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 148,122 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, capsulevormige dubbelbolle filmomhulde tablet met ongeveer een
breedte van 5 mm en een
lengte van 10 mm met de inscriptie “P”, “I” en breukstreep aan
een zijde en glad aan de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg is geïndiceerd voor
de behandeling van essentiële
hypertensie bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet
voldoende genormaliseerd kan worden
met alleen perindopril.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg filmomhulde
tablet per dag als enkelvoudige
dosis, bij voorkeur ’s morgens en vóór een maaltijd in te nemen.
Indien mogelijk wordt een individuele dosisinstelling met de
componenten aanbevolen. Perindopril
Tosilaat/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg moet gebruikt worden als de
bloeddruk niet voldoende
_ _
PERINDOPRIL TOSILAAT/INDAPAMIDE TEVA 5 MG/1,25 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 24 JANUARI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 110898 SPC 0123.17v.FN
genormaliseerd kan worden met Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 2,5
mg/0,625 mg (indien
beschikbaar). Indien klinisch geïndiceerd kan ov