Perindopril tert-butylamine SUN 4 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,338 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

ATC-code:

C09AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,338 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Perindopril

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2008-09-12

Bijsluiter

V026
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SUN 4 MG TABLETTEN
(PERINDOPRIL _TERT_-BUTYLAMINE)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Perindopril tert-butylamine SUN en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Perindopril tert-butylamine SUN 4 mg tabletten bevatten perindopril
dat behoort tot een groep
medicijnen welke Angiotensine Converting Enzyme (ACE) remmers worden
genoemd. ACE
remmers werken door bloedvaten te verwijden, zodat het hart het bloed
gemakkelijker door de
bloedvaten kan pompen.
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SUN WORDT GEBRUIKT:
•
om hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen.
•
om hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet in staat is om
voldoende bloed rond te
pompen voor de behoefte van het lichaam ) te behandelen.
•
Om het risico van hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen
bij patiënten met
een stabiel coronair lijden (een aandoening waarbij de bloedtoevoer
naar het hart is
verminderd of geblokkeerd is) en die al een hartaanvalhebben gehad
en/of een operatie om
de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren door een verwijding van de
aanvoerende
bloedvaten.
2.
WANNEER

Productkenmerken

V026
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Perindopril tert-butylamine SUN 4 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylamine zout, overeenkomend
met 3,338 mg perindopril.
Hulpstof met bekend effect: bevat 29,1925 mg lactose monohydraat per
tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot crème gekleurde capsulevormige tabletten met
P & 5
aan weerszijden van de breukstreep
aan de ene kant en diepe breukstreep aan de andere kant.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
HYPERTENSIE
Behandeling van hypertensie
HARTFALEN
Behandeling van symptomatisch hartfalen
STABIELE AANDOENING VAN DE KRANSSLAGADER
Vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een
myocardinfarct en/of
revascularisatie in de voorgeschiedenis
Perindopril tert-butylamine SUN is geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis dient individueel aangepast te worden volgens het profiel van
de patiënt (zie rubriek 4.4) en
de bloeddrukrespons.
Hypertensie
Perindopril kan gebruikt worden in monotherapie of in combinatie met
andere klassen van
antihypertensieve therapie (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
De aanbevolen startdosis is 4 mg toegediend eenmaal daags ’s
morgens.
V026
Patiënten met een sterk geactiveerde renine-angiotensine-aldosteron
systeem (in het bijzonder,
renovasculaire hypertensie, zout- en/of volumedepletie, decompensatio
cordis of ernstige hypertensie)
kunnen een overmatige bloeddrukdaling vertonen na de eerste dosis. Een
startdosis van 2 mg is
aanbevolen bij dergelijke patiënten en de behandeling dient opgestart
te worden onder medisch
toezicht.
De dosis mag worden verhoogd tot 8 mg eenmaal daags na één maand
behandeling.
Symptomatische hypotensie kan optreden na het opstarten van de
behandeling met perindopril; dit is
meer waarschijnlijk bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden
met