Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 6,676 mg/stuk
Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)
C09AA04
PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 6,676 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),
Oraal gebruik
Perindopril
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);
2007-11-15
NL/H/1337/IA/043/G 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE GLENMARK 2, 4 EN 8 MG TABLETTEN PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. _ _ _INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: _ 1. Wat is Perindopril tert-butylamine Glenmark 2, 4 en 8 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE GLENMARK 2 MG, 4 MG OF 8 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT. Perindopril is een angiotensine-converterend enzymremmer (ACE-remmer). Deze werken doordat zij de bloedvaten verwijden, zodat uw hart er gemakkelijker bloed door kan pompen. _Perindopril tert-butylamine Glenmark tabletten worden gebruikt: _ • voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie). • voor de behandeling van hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet in staat is om voldoende bloed rond te pompen om aan de behoefte van het lichaam te voldoen). • ter vermindering van het risico van cardiale voorvallen, zoals een hartaanval, bij patiënten met stabiel coronair vaatlijden (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart is verminderd of geblokkeerd) en bij patiënten die reeds een hartaanval en/of een operatie hebben gehad om de bloedtoevoer naar het ha Lees het volledige document
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Perindopril tert-butylamine Glenmark 8 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 8 mg perindopril tert-butylamine zout, overeenkomend met 6,676 mg perindopril. Hulpstof met bekend effect: 125,56 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. Witte, ronde, biconvexe tabletten met “PP” gegraveerd aan één zijde en “8” aan de andere. Tabletafmetingen: 8,00 ± 0,10 mm 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _ _ _Hypertensie: _ Behandeling van hypertensie _ _ _Stabiel coronair vaatlijden: _ Vermindering van het risico op hartstoornissen bij patiënten met een myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING De dosis moet voor elke patiënt individueel worden aangepast volgens het profiel van de patiënt (zie rubriek 4.4) en de bloeddrukcontrole. _Hypertensie: _ Perindopril kan gebruikt worden in monotherapie of in combinatie met andere klassen van antihypertensieve therapie (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1). De aanbevolen startdosis is 4 mg eenmaal per dag ’s morgens. Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteronsysteem (in het bijzonder renovasculaire hypertensie, zout- en/of volumedepletie, decompensatio cordis of ernstige hypertensie) kunnen een overmatig bloeddrukdaling vertonen na de eerste dosis. Een startdosis van 2 mg is aanbevolen bij dergelijke patiënten en de behandeling dient opgestart te worden onder medisch toezicht. De dosis mag worden verhoogd tot 8 mg eenmaal per dag na één maand behandeling. Symptomatische hypotensie kan optreden na het opstarten van de behandeling met Perindopril; dit is meer waarschijnlijk bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met diuretica. Voorzorg is daarom aanbevolen aangezien deze patiënten een volume- en/of zoutdepletie kunnen vertonen. Indien mogelijk dient het diureticum stopgezet te worden 2 tot 3 dagen voor het begin van Lees het volledige document