Perindopril tert-butylamine Glenmark 4 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,338 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

ATC-code:

C09AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,338 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Perindopril

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2007-11-15

Bijsluiter

NL/H/1337/IA/043/G
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE GLENMARK 2, 4 EN 8 MG TABLETTEN
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
_ _
_INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: _
1.
Wat is Perindopril tert-butylamine Glenmark 2, 4 en 8 mg en waarvoor
wordt dit
middel gebruikt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE GLENMARK 2 MG, 4 MG OF 8 MG
TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT.
Perindopril is een angiotensine-converterend enzymremmer (ACE-remmer).
Deze werken
doordat zij de bloedvaten verwijden, zodat uw hart er gemakkelijker
bloed door kan
pompen.
_Perindopril tert-butylamine Glenmark tabletten worden gebruikt: _
•
voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie).
•
voor de behandeling van hartfalen (een aandoening waarbij het hart
niet in staat is
om voldoende bloed rond te pompen om aan de behoefte van het lichaam
te
voldoen).
•
ter vermindering van het risico van cardiale voorvallen, zoals een
hartaanval, bij
patiënten met stabiel coronair vaatlijden (een aandoening waarbij de
bloedtoevoer
naar het hart is verminderd of geblokkeerd) en bij patiënten die
reeds een
hartaanval en/of een operatie hebben gehad om de bloedtoevoer naar het
ha

Productkenmerken

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg tabletten
Perindopril tert-butylamine Glenmark 4 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Perindopril 2 mg: _
Elke tablet bevat 2 mg perindopril tert-butylamine zout, overeenkomend
met 1,669 mg
perindopril.
Hulpstof met bekend effect: 31,39 mg lactosemonohydraat.
_Perindopril 4 mg: _
Elke tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylamine zout, overeenkomend
met 3,338 mg
perindopril.
Hulpstof met bekend effect: 62,78 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
_2 mg: _
Witte, ronde, biconvexe tabletten, vlak aan beide zijden.
Tabletafmetingen: 5,00 ±
0,10 mm
_4mg: _
Witte staafvormige tabletten met een breukstreep aan beide zijden,
‘PP’ ingegraveerd
aan één zijde en ‘4’ aan de andere. De tablet kan verdeeld
worden in twee gelijke doses.
Tabletafmetingen: 8,00 ± 0,10 mm x 4,00 ± 0,10 mm
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
_Hypertensie: _
Behandeling van hypertensie
_ _
_Hartfalen: _
Behandeling van symptomatisch hartfalen
_ _
_Stabiel coronair vaatlijden: _
Vermindering van het risico op hartstoornissen bij patiënten met een
myocardinfarct
en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De dosis moet voor elke patiënt individueel worden aangepast volgens
het profiel van de
patiënt (zie rubriek 4.4) en de bloeddrukcontrole.
_Hypertensie: _
Perindopril kan gebruikt worden in monotherapie of in combinatie met
andere klassen
van antihypertensieve therapie (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
De aanbevolen startdosis is 4 mg eenmaal per dag ’s morgens.
Patiënten met een sterk geactiveerd
renine-angiotensine-aldosteronsysteem (in het
bijzonder renovasculaire hypertensie, zout- en/of volumedepletie,
decompensatio cordis
of ernstige hypertensie) kunnen een overmatig bloeddrukdaling vertonen
na de eerste
dosis. Een startdosis van 2 mg is aanbevolen bij dergelijke patiënten
en de behan