Perindopril tert-butylamine CF 4 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE SAMENSTELLING overeenkomend met; PERINDOPRIL;

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V.

ATC-code:

C09AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE COMPOSITION corresponding to; PERINDOPRIL;

farmaceutische vorm:

Tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Perindopril

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TALK (E 553 B);

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE CF 2 MG_, tabletten_ _
_PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE CF 4 MG_, tabletten_ _
_RVG 103871 _
_RVG 103873_
Perindopril tert-butylamine
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 03-2014
AUTHORISATION
DISK:
NB/100349_350
REV. 5.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE CF 2 MG, TABLETTEN
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE CF 4 MG, TABLETTEN
Perindopril tert-butylamine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan scha-
delijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Perindopril tert-butylamine CF behoort tot een klasse geneesmiddelen
die ‘ACE-remmers’ worden ge-
noemd. Dit type geneesmiddelen werkt door de bloedvaten te verwijden,
waardoor het voor uw hart ge-
makkelijker wordt het bloed erdoorheen te pompen.
Perindopril tert-butylamine CF tabletten worden gebruikt:

voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie);

voor de behandeling van hartfalen (een aandoening waarbij het hart
niet de hoeveelheid bloed kan
rondpompen die nodig is voor het lichaam);

om het risico te verlagen van cardiale gebeurtenissen (voorvallen
waarbij het hart betrokken is), zo-
als h

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE CF 2 MG_, tabletten_ _
_PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE CF 4 MG_, tabletten
_RVG 103871 _
_RVG 103873 _
Perindopril tert-butylamine
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 02-2014
AUTHORISATION
DISK:
NB/100349_350
REV. 4.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Perindopril tert-butylamine CF 2 mg, tabletten
Perindopril tert-butylamine CF 4 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2 mg perindopril tert-butylamine overeenkomend met
1,773 mg perindopril als natrium-
zout (in situ gevormd) en overeenkomend met 1,669 mg perindopril.
Elke tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylamine overeenkomend met
3,546 mg perindopril als natrium-
zout (in situ gevormd) en overeenkomend met 3,338 mg perindopril.
2 mg: bevat daarnaast watervrije lactose 60,953
mg
4 mg: bevat daarnaast watervrije lactose 60,559
mg
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
2 mg: witte tot roomwitte, ovale tabletten met een breukstreep aan
beide zijden. Aan één kant van de
breukstreep en op elke zijde van de tablet staat een “2”. De
breukstreep is alleen om het breken te vereen-
voudigen zodat het inslikken gemakkelijker gaat en niet voor de
verdeling in gelijke doses.
4 mg: witte tot roomwitte, ovale tabletten met een breukstreep aan
beide zijden. De tablet kan verdeeld
worden in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie:
Behandeling van hypertensie
Hartfalen:
Behandeling van symptomatisch hartfalen
Stabiel coronair vaatlijden:
Verlaging van het risico van cardiale gebeurtenissen bij patiënten
met een voorgeschiedenis van myocard-
infarct en/of revascularisatie
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toedieningsweg: voor oraal gebruik.
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing infor