Perindopril tert-butylamine/Amlodipine 4 mg/10 mg Focus, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMLODIPINEBESILAAT 13,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 10 mg/stuk ; PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,34 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416 1506 GM ZAANDAM

ATC-code:

C09BB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMLODIPINEBESILAAT 13,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 10 mg/stuk ; PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,34 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Perindopril And Amlodipine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2017-08-11

Bijsluiter

RVG 121630-31
2023-10-30
v9.0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE 4 MG/5 MG FOCUS, TABLETTEN
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE 4 MG/10 MG FOCUS, TABLETTEN
Perindopril tert-butylamine/Amlodipine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Focus en waarvoor
wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE FOCUS EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Dit middel wordt voorgeschreven voor de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie) en/of de
behandeling van een stabiele coronaire hartziekte (een aandoening
waarbij de bloedtoevoer naar het
hart afneemt of wordt geblokkeerd).
Patiënten die reeds perindopril en amlodipine via aparte tabletten
innemen, mogen in de plaats daarvan
een tablet van dit middel, die beide werkzame stoffen bevat, innemen.
Dit middel bestaat uit een combinatie van twee werkzame stoffen,
perindopril en amlodipine.
Perindopril is een ACE (angiotensine-converterend enzym) –remmer
(bloeddrukverlagend middel).
Amlodipine is een stof die de werking van calcium tegengaat
(calciumantagonist; behoort tot de groep
geneesmiddelen die dihydropyridines worden genoemd). Ze werken samen
om de bloedvate

Productkenmerken

RVG 121630-31
2023-10-30
v9.0
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Perindopril tert-butylamine/Amlodipine 4 mg/5 mg Focus, tabletten
Perindopril tert-butylamine/Amlodipine 4 mg/10 mg Focus, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Perindopril tert-butylamine/Amlodipine 4 mg/5 mg Focus, tabletten _
Elke tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylamine (equivalent aan
3,34 mg perindopril) en 5 mg
amlodipine (als besilaat).
_Perindopril tert-butylamine/Amlodipine 4 mg/10 mg Focus, tabletten _
Elke tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylamine (equivalent aan
3,34 mg perindopril) en 10 mg
amlodipine (als besilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4 mg/5 mg: Witte tot bijna witte, ronde, licht biconvexe tabletten met
afgeschuinde randen, gegraveerd
met “U 1” aan een kant van de tablet. Diameter: 7 mm.
4 mg/10 mg: Witte tot bijna witte, capsulevormige, biconvexe tabletten
met aan de ene kant een
breukstreep. De tabletten zijn aan de ene kant van de breukstreep met
“U” gegraveerd en met “2” aan
de andere kant. Afmetingen: 12,5 mm × 5,5 mm. De breukstreep is
alleen om het breken te
vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de
tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Focus is geïndiceerd als
substitutietherapie bij de behandeling
van essentiële hypertensie en/of stabiele coronaire hartziekte bij
patiënten die al onder controle zijn
met perindopril en amlodipine tegelijk toegediend in dezelfde
dosering.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
De combinatie van vaste doses is niet geschikt voor het opstarten van
de therapie.
Als een verandering van de dosering vereist is, kan de dosering
Perindopril tert-
butylamine/Amlodipine Focus aangepast worden of individuele titratie
met een vrije combinatie kan
overwogen worden.
_ _
_Speciale patiëntengroepen _