Perindopril arginine Viatris 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PERINDOPRIL ARGININE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 6,79 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

C09AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PERINDOPRIL ARGININE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 6,79 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE, HYDROFOOB ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415), BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE, HYDROFOOB ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Perindopril

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133); CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE, HYDROFOOB; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); XANTHAANGOM (E 415);

Autorisatie datum:

2011-05-03

Bijsluiter

Bijsluiter
Perindopril arginine Viatris 10 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106785
Versie: juni 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
PERINDOPRIL ARGININE VIATRIS 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
perindopril arginine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Perindopril arginine Viatris en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PERINDOPRIL ARGININE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Perindopril arginine Viatris behoort tot een klasse medicijnen, die
angiotensineconverterende
enzymremmer (ACE-remmer) worden genoemd. Dit type medicijnen werkt
door de bloedvaten te
verwijden, waardoor uw hart het bloed gemakkelijker door de bloedvaten
kan pompen.
Perindopril arginine Viatris wordt gebruikt:
•
om hoge bloeddruk
_ _
(hypertensie) te behandelen
•
om het risico van hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen
bij patiënten met stabiel
coronair lijden (aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart
verminderd of geblokkeerd is) en
bij wie al een hartaanval hebben gehad en/of een operatie om de
bloedtoevoer naar het hart te
verbeteren.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één

Productkenmerken

SPC
Perindopril arginine Viatris 10 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106785
Versie: juni 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Perindopril arginine Viatris 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg perindopril arginine, overeenkomend met 6,790
mg perindopril.
Hulpstoffen met bekend effect:
Bevat lecithine (soja)
Elk tablet bevat 135,80 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Perindopril arginine Viatris 10 mg filmomhulde tabletten zijn groene,
ronde, biconvexe filmomhulde
tabletten met de inscriptie “PA3” op de ene zijde en “M” aan
de andere kant
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie: behandeling van hypertensie.
_ _
Stabiel coronair vaatlijden: Vermindering van het risico op cardiale
events bij patiënten met een
myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis dient individueel aangepast te worden volgens het profiel van
de patiënt (zie rubriek 4.4) en
de bloeddrukrespons.
Hypertensie
Perindopril arginine Viatris kan gebruikt worden in monotherapie of in
combinatie met andere klassen
van antihypertensieve therapie (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
De aanbevolen startdosis is 5 mg toegediend eenmaal per dag ’s
morgens.
Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteron
systeem (in het bijzonder,
renovasculaire hypertensie, zout- en/of volumedepletie, decompensatio
cordis of ernstige hypertensie)
kunnen een overmatig bloeddrukdaling vertonen na de eerste dosis. Een
startdosis van 2,5 mg is
aanbevolen bij dergelijke patiënten en de behandeling dient opgestart
te worden onder medisch
toezicht. De dosis mag worden verhoogd tot 10 mg eenmaal per dag na
één maand behandeling.
Symptomatische hypotensie kan optreden na het opstarten van de
behandeling met Perindopril
arginine Viatris; dit is meer waarschijnlijk bij patiënten die
gelijktijdig behandeld worden m