Perindopril arginine/Indapamide Viatris 5/1,25 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

INDAPAMIDE 0-WATER 1,25 mg/stuk ; PERINDOPRIL ARGININE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,395 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

C09BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

INDAPAMIDE 0-WATER 1,25 mg/stuk ; PERINDOPRIL ARGININE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,395 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE, HYDROFOOB ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415), LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE, HYDROFOOB ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Perindopril And Diuretics

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE, HYDROFOOB; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); XANTHAANGOM (E 415);

Autorisatie datum:

2011-06-28

Bijsluiter

BIJSLUITER
Perindopril arginine/Indapamide Viatris 5/1,25 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 107064
Augustus 2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5/1,25 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
perindopril arginine en indapamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Perindopril arginine/Indapamide Viatris en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Perindopril arginine/Indapamide Viatris is een combinatie van twee
actieve bestanddelen, perindopril
en indapamide. Het is een bloeddrukverlagend middel en wordt gebruikt
bij de behandeling van hoge
bloeddruk (hypertensie).
Perindopril behoort tot de groep geneesmiddelen die ACE-remmers
(Angiotensine Converterend
Enzym) worden genoemd. Deze middelen verwijden de bloedvaten, zodat uw
hart het bloed er
gemakkelijker doorheen kan pompen. Indapamide is een plasmiddel.
Plasmiddelen verhogen de
hoeveelheid urine die door de nieren wordt geproduceerd. Deze twee
actieve bestanddelen werken
samen om uw bloeddruk te verlagen en onder controle te houden.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Perindopril arginine/Indapamide Viatris 5/1,25 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 107064
Juni 2023
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Perindopril arginine/Indapamide Viatris 5/1,25 mg, filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 3,395 mg perindopril overeenkomend met 5
mg perindopril arginine en
1,25 mg indapamide.
Hulpstoffen met bekend effect: bevat lecithine (soja).
Elk tablet bevat 33.325 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Perindopril
arginine/Indapamide
Viatris
5/1,25
mg
zijn
witte,
capsulevormige,
biconvexe,
filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘
PI
’ aan de ene kant en ‘
M2
’ aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Perindopril arginine/Indapamide Viatris 5/1,25 mg is geïndiceerd voor
essentiële hypertensie voor
patiënten bij wie de bloeddruk met alleen perindopril onvoldoende
wordt gereguleerd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één Perindopril arginine/Indapamide
Viatris 5/1,25 mg filmomhulde tablet
per dag als enkelvoudige dosis.
Wanneer mogelijk wordt individuele dosistitratie met de componenten
aanbevolen. Wanneer klinisch
aangewezen,
kan
directe overstap
van monotherapie
op
Perindopril
arginine/Indapamide
Viatris
worden overwogen.
_Ouderen (zie rubriek 4.4) _
Er dient gestart te worden met een behandeling met een dosering van
2,5/0,625 mg. Behandeling met
de hogere dosering (5/1,25mg) dient pas ingesteld te worden na
beoordeling van de respons van de
bloeddruk en de nierfunctie.
_Patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 en 4.4) _
_ _
Bij
ernstige
nierfunctiestoornis
(creatineklaring
lager
dan
30
ml/min)
is
behandeling
gecontra-
indiceerd.
Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatineklaring
30-60 ml/min), is het raadzaam om
de behandeling te starten met een passende dosis van de vrije
combinatie. De maximale dosis van
SAM