Perichol 5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

SIMVASTATIN

Beschikbaar vanaf:

PharmaCoDane ApS

ATC-code:

C10AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SIMVASTATIN

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

filmovertrukne tabletter

Autorisatie datum:

2004-07-07

Productkenmerken

2. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PERICHOL, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
20749
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Perichol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg
simvastatin.
Hjælpestoffer
, som behandleren skal være opmærksom på
5 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 79,50 mg lactose.
10 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 74,50 mg lactose.
20 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 149,0 mg lactose.
40 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 298,0 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
De filmovertrukne tabletter kan deles i 2 lige store doser.
5 mg:
Gule, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på
den ene side
og præget med "SVT" og "5"
10 mg:
Hvide, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på
den ene
side og præget med "SVT" og "10"
20 mg:
Hvide, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på
den ene
side og præget med "SVT" og "20"
40 mg:
Hvide, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på
den ene
side og præget med "SVT" og "40"
_dk_hum_31863_spc.doc_
_Side 1 af 23_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hyperkolesterolæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller kombineret
dyslipidæmi, som supplement
til diætbehandling, når respons på diæt og anden non-farmakologisk
behandling (f.eks.
motion, vægtreduktion) er utilstrækkelig.
Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) som
supplement til
diætbehandling og anden lipidsænkende behandling (f.eks.
LDL-aferese), eller hvis sådan
behandling ikke er hensigtsmæssig.
Kardiovaskulær forebyggelse.
Reduktion af kardiovaskulær mortalitet og sygelighed hos patienter
med manifest
atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus, med
enten normale eller
forøgede kolesterolniveauer, som supplement til reduktion af andre
risikofaktorer og anden
kardioprotektiv behandling (se p