Pergosafe 0,5 mg filmomhulde tabletten voor paarden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PERGOLIDEMESILAAT; PERGOLIDE

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QN04BC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

PERGOLIDEMESILAAT; PERGOLIDE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

PERGOLIDEMESILAAT 0,66 mg/stuk; PERGOLIDE 0,5 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Paarden

Therapeutisch gebied:

Pergolide

Autorisatie-status:

NL/V/0357/001

Autorisatie datum:

2021-07-22

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 127209/zaak 977831
1 / 20
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 127209/zaak 977831
2 / 20
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pergosafe 0,5 mg filmomhulde tabletten voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pergolide
0,5 mg
overeenkomend met 0,66 mg pergolidemesilaat
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE
INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KERN:
Lactosemonohydraat
Croscarmellosenatrium
Povidon
Magnesiumstearaat
IJzeroxide geel (E172)
0,06 mg
COATING:
Polyvinylalcohol
Talk
Titaniumdioxide (E171)
1,5 mg
Glycerolmonocaprylocapraat
Natriumlaurylsulfaat
IJzeroxide geel (E172)
22 µg
Gebroken witte ronde, bolvormige, filmomhulde tablet.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT
Paard (niet te consumeren paarden)
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Voor de symptomatische behandeling van klinische verschijnselen
geassocieerd met Pituitary Pars
Intermedia Dysfunction (PPID, hypofyse pars intermedia disfunctie)
(bekend als ziekte van Cushing
bij paarden).
BD/2023/REG NL 127209/zaak 977831
3 / 20
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden met bekende overgevoeligheid voor
pergolidemesilaat of andere
ergotderivaten of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 2 jaar.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Om de diagnose van PPID vast te stellen dienen geschikte
endocrinologische laboratoriumtesten en
een evaluatie van de klinische verschijnselen te worden uitgevoerd.
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoort(en):
Aangezien het merendeel van de PPID gevallen wordt gediagnosticeerd
bij oudere paarden, zijn er
vaak andere pathologische processen aanwezig. Zie rubriek 3.9 voor
monitoring en frequentie van
testen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit