Perfan, concentraat voor oplossing voor infusie 5 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENOXIMON 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Carinopharm GmbH Bahnhofstrasse 18 31008 ELZE (DUITSLAND)

ATC-code:

C01CE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ENOXIMON 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

ETHANOL 84,2 mg/ml ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 433,7 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Enoximone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHANOL 84,2 mg/ml; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 433,7 mg/ml; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1989-06-07

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PERFAN, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE 5 MG/ML
enoximon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAATBELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is PERFAN en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PERFAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
•
Concentraat voor oplossing voor infusie in een steriele helder gele
oplossing.
Doosjes van 5 ampullen à 100 mg enoximon (20 ml).
•
Voor de behandeling van onvoldoende pompkracht van het hart, bij
verminderd minuutvolume van
het hart en als de druk bij ontspanning van het hart na iedere
samentrekking is verhoogd, bij
patiënten met matig tot ernstig langdurige onvoldoende pompkracht van
het hart gepaard gaand
met vochtstuwing of na open hartchirurgie.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- bij ernstige lever- en nierfunctiestoornissen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Bloeddruk en hartfilmpje moeten nauwkeurig worden gecontroleerd
gedurende de intraveneuze
toediening van Perfan.
Bij patiënten met verlaagde bloeddruk moet Perfan in

Productkenmerken

1
_Version 4.1, 02/2020 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PERFAN, concentraat voor oplossing voor infusie 5 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Perfan bevat 5 mg enoximon per ml.
Hulpstoffen met bekend effect: natrium, ethanol en propyleenglycol
(zie rubriek 4.4).
Elke 20 ml ampul bevat:
14,1 mg natrium
10,4 % (v/v) ethanol
8,67 g propyleenglycol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie. Steriel helder gele
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Perfan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Perfan is geïndiceerd voor de behandeling van hartdecompensatie, als
de cardiale output is
verminderd en de einddiastolische druk is verhoogd, bij patiënten met
matig tot ernstig chronisch
congestief hartfalen of na open hartchirurgie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Pediatrische patiënten
_ _
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van enoximon bij
kinderen. De veiligheid en
werkzaamheid zijn niet vastgesteld en derhalve dient enoximon niet te
worden gebruikt bij
kinderen.
_ _
Wijze van toediening
_ _
_Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het
geneesmiddel _
Voor instructies voor parenterale toediening van het geneesmiddel
voorafgaand aan toediening,
zie rubriek 6.6.
De toediening is uitsluitend intraveneus.
Initiële therapie
0,5
-
1 mg/kg bij een infuussnelheid van ten hoogste 12,5 mg/min gevolgd
door een dosis van
0,5 mg/kg om de 30 minuten totdat een voldoende hemodynamisch effect
of een totale
cumulatieve dosis van 3 mg/kg is bereikt. De behandeling mag ook
worden begonnen met
toediening van 90 µg/kg/min gedurende 10
-
30 minuten totdat het gewenste hemodynamische
effect is bereikt.
3
Onderhoudstherapie
Om het effect van Perfan te continueren kan de initiële dosis (max. 3
mg/kg) 4
-
8 x per dag
worden herhaald.
Als alternatief mag een onderhoudsbehandeling worden gegeven door
middel van een continue of
onderbrok