Pentavac inj. susp. (pdr. + susp.) i.m. flac. + voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Geïnactiveerd Poliovirus, Type 1 40 D-antigen E/1 dosis; Bordetella Pertussis Toxoïd (PT) 25 µg/dosis; Haemophilus Influenzae Type b Polysacchariden geconjugeerd aan tetanustoxoïd 10 µg/dosis; Bordetella Pertussis Filamenteus Hemagglutinine 25 µg/dosis; Tetanus Toxoïd >= 40 IE/dosis; Geïnactiveerd Poliovirus, Type 3 32 D-antigen E/1 dosis; Difterietoxoïd >= 30 IE/dosis; Geïnactiveerd Poliovirus, Type 2 8 D-antigen E/1 dosis

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Pasteur Europe S.A.

ATC-code:

J07CA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Diphteria Antigen, Adsorbed; Haemophilus Influenzae Type b Polysaccharides, conjugated to tetanus toxoid; Poliomyelitis Virus; Tetanus Toxoid Adsorbed; Bordetella Pertussis Antigen, Proteins

farmaceutische vorm:

Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie

Samenstelling:

Geadsorbeerde Difterie Antigeen; Haemophilus Influenzae Type b Polysacchariden geconjugeerd aan tetanustoxoïd; Poliovirus; Geadsorbeerd Tetanus Toxoïd; Bordetella Pertussis Antigeen, Proteïnen

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Diphtheria-Hemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus

Product samenvatting:

CTI-code: 196131-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose + 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196131-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose + 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1998-11-03

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PENTAVAC, POEDER EN SUSPENSIE VOOR INJECTIE
DIFTERIE-, TETANUS-, KINKHOEST-(ACELLULAIRE, COMPONENT),
POLIOMYELITISVACCIN (GEÏNACTIVEERD), EN
GECONJUGEERD _HAEMOPHILUS INFLUENZAE _TYPE B-VACCIN (GEADSORBEERD).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND WORDT GEVACCINEERD, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
-
Krijgt uw kind veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pentavac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PENTAVAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pentavac (DTPa-IPV/Hib) is een vaccin. Vaccins worden gebruikt ter
bescherming tegen
infectieziektes.
Dit vaccin helpt uw kind beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis
(kinkhoest), poliomyelitis
(polio) en ernstige ziektes die worden veroorzaakt door _Haemophilus
influenzae_ type b (vaak
gewoon Hib-infecties genoemd).
Dit wordt gegeven als een primaire vaccinatie aan baby’s en als
herhalingsvaccinatie aan kinderen
die dit vaccin of een gelijksoortig vaccin hebben gekregen toen ze
jonger waren.
Wanneer een injectie met Pentavac wordt gegeven, maken de natuurlijke
afweersystemen van het
lichaam een bescherming aan tegen deze verschillende ziektes.

Difterie is een infectieziekte die doorgaans eerst de keel aantast. In
de keel veroorzaakt de
infectie pijn en zwellingen die kunnen leiden tot verstikking. De
bacteriën die de ziekte
veroorzaken, produceren

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pentavac, poeder en suspensie voor injectie
Difterie-, tetanus-, kinkhoest-(acellulaire, component),
poliomyelitisvaccin (geïnactiveerd),
en geconjugeerd _Haemophilus influenzae _type b-vaccin (geadsorbeerd).
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis (0,5 ml) gereconstitueerd vaccin bevat:
Difterietoxoïd
1
......................................................................
niet minder dan 20 IE
2,3
(30 Lf)
Tetanustoxoïd
1
......................................................................
niet minder dan 40 IE
3,4
(10 Lf)
_Bordetella pertussis_ antigenen
Kinkhoesttoxoïd
1
..............................................................
25 microgram
Filamenteus Hemagglutinine
1
......
....................................
25 microgram
Poliovirus (geïnactiveerd)
5
Type 1 (Mahoney)
............................................................
29 D-antigeen-eenheden
6
Type 2 (MEF-1)
................................................................
7 D-antigeen-eenheden
6
Type 3 (Saukett)
...............................................................
26 D-antigeen-eenheden
6
_Haemophilus influenzae_ type b polysacharide
....................
10 microgram
geconjugeerd aan tetanuseiwit
1
Geadsorbeerd op aluminiumhydroxide, gehydrateerd (0,3 mg Al
3+
)
2
Onderste grens van het confidentie interval (p = 0,95) en niet minder
dan 30 IE als gemiddelde waarde
3
Of gelijkwaardige activiteit bepaald door immunogeniciteitsevaluatie
4
Onderste grens van het confidentie interval (p = 0,95)
5
Gekweekt op Vero-cellen
6
Deze antigeenhoeveelheden zijn strikt hetzelfde als de hoeveelheden
die eerder werden uitgedrukt als 40-8-
32 D-antigeeneenheden, respectievelijk voor virustype 1, 2 en 3, bij
meting met een andere geschikte
immunochemische methode.
Pentavac oplossing voor injectie wordt verkregen door middel van
reconstitutie van de
poeder van geconjugeerd _ Haemophilus influenzae_ type b-vaccin
(injectieflacon) met de
suspensie van gecombineerde dif