Pentasa sachet 1 g, granulaat met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MESALAZINE

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MESALAZINE

farmaceutische vorm:

Granulaat met verlengde afgifte

Samenstelling:

ETHYLCELLULOSE (E 462) ; POVIDON (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mesalazine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHYLCELLULOSE (E 462); POVIDON (E 1201);

Autorisatie datum:

2016-04-06

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PENTASA sachet 1 g, granulaat met verlengde afgifte
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pentasa Compact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PENTASA COMPACT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De oorzaak van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn is niet precies
bekend. Wel is het duidelijk dat
de aandoeningen gepaard gaan met langdurige ontsteking van de
darmwand, die in de tijd vaak in
ernst wisselt. Pentasa remt deze ontsteking.
Pentasa Compact wordt gebruikt voor de behandeling van lichte tot
matige vormen van colitis
ulcerosa en de ziekte van Crohn (ontstekingachtige darmziektes) en ook
om te voorkomen dat deze
aandoeningen terugkeren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Ook mag u Pentasa niet gebruiken als u overgevoelig bent
voor
salicylzuurverbindingen (zoals bijvoorbeeld aspirine)
-
als u een ernstige aandoening aan de lever heeft. Als u twijfelt,
neemt u dan voor gebruik
contact op met uw arts.
-
als u een ernstige aandoening aan de nieren heeft.

Productkenmerken

19039 SPC Pentasa tabs/gran
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pentasa 500 mg, tabletten met verlengde afgifte
Pentasa 1 g, tabletten met verlengde afgifte
Pentasa Compact 1 g, granulaat met verlengde afgifte
Pentasa Compact 2 g, granulaat met verlengde afgifte
Pentasa Compact 4 g, granulaat met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pentasa 500 mg, tabletten met verlengde afgifte: 500 mg mesalazine
Pentasa 1g, tabletten met verlengde afgifte: 1000 mg mesalazine
Pentasa Compact 1 g, granulaat met verlengde afgifte: 1000 mg
mesalazine
Pentasa Compact 2 g, granulaat met verlengde afgifte: 2000 mg
mesalazine
Pentasa Compact 4 g, granulaat met verlengde afgifte: 4000 mg
mesalazine
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
Granulaat met verlengde afgifte.
Pentasa 500 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn witgrijze tot
beige kleurige, iets gespikkelde
ronde tabletten. De tabletten hebben aan 1 zijde een breukgleuf en de
opdruk “500 mg”, aan de andere
zijde alleen de opdruk “pentasa”. De breukstreep is alleen om het
breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
Pentasa 1g, tabletten met verlengde afgifte zijn witgrijze tot beige
kleurige, iets gespikkelde ovale
tabletten. De tabletten hebben aan beide zijden de opdruk
“pentasa”.
Pentasa Compact 1, 2 en 4 g, granulaat met verlengde afgifte bestaat
uit witgrijze tot lichtbeige
granules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ter behandeling van lichte tot matige vormen van colitis ulcerosa en
de ziekte van Crohn, zowel in de
acute fase als ter voorkoming van recidieven hiervan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient aangepast te worden aan de ernst van de ziekte.
Volwassenen en oudere kinderen:
Colitis ulcerosa
Acute fase:
individuele dosering tot maximaal 4 g per dag, als éénmaal daagse
dosis of verdeeld over meerdere doses per dag, naar gelang het
oordeel van de art