Pentasa 1 g zetpillen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MESALAZINE

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MESALAZINE

farmaceutische vorm:

Zetpil

Samenstelling:

MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201) ; TALK (E 553 B)

Toedieningsweg:

Rectaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mesalazine

Autorisatie datum:

2019-10-30

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PENTASA 1 G ZETPILLEN
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN want er staat belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Pentasa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PENTASA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De oorzaak van proctitis is niet precies bekend. Wel is het duidelijk
dat
de ziekte gepaard gaat met langdurige ontsteking van de darmwand,
die in de tijd vaak in ernst wisselt. Mesalazine remt deze ontsteking.
Pentasa 1 g zetpillen kunnen worden gebruikt bij chronische ontsteking
van het laatste deel van de darm, proctitis genoemd.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET
U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Ook mag u Pentasa
niet gebruiken als u overgevoelig bent voor salicylzuurverbindingen
(zoals bijvoorbeeld aspirine)

als u een ernstige aandoening aan de lever heeft. Als u twijfelt,
neemt u dan voor gebruik contact op met uw arts.

als u een ernstige aandoening aan de nieren heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat
u dit middel gebruikt


Productkenmerken

Pentasa 1 g zetpillen SPC
1
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pentasa 1g zetpillen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mesalazine 1 g/zetpil
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zetpil
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Proctitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient aangepast te worden aan de ernst van de ziekte.
In het algemeen wordt voor volwassenen en oudere kinderen aanbevolen:
1-2 maal daags 1 zetpil.
Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over een effect
bij kinderen.
Wijze van toediening
De zetpillen dienen via de anus te worden ingebracht. Om te voorkomen
dat de zetpil na toediening
vroegtijdig het lichaam verlaat middels ontlasting, wordt aangeraden
ontlasting te hebben vóór gebruik
van de zetpil. Voor patiënten met een erg gevoelige anus is het aan
te raden de zetpil vóór het
inbrengen glad te maken met een beetje water.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen, of voor salicylzuurderivaten.
-
Ernstige lever- en/of nierfunctiestoornissen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten, die
overgevoelig zijn voor sulfasalazine
(risico van allergie voor salicylzuurderivaten). In geval van acute
intolerantie reacties zoals
buikkrampen, acute buikpijn, koorts, ernstige hoofdpijn en
huiduitslag, moet de behandeling
onmiddellijk worden gestopt.
Ernstige bijwerkingen van de huid
Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals
Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische
epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met de behandeling met
mesalazine.
De behandeling met mesalazine moet worden gestaakt bij het eerste
optreden van tekenen en
symptomen van ernstige huidreacties, zoals huiduitslag, laesies van de
slijmvliezen of andere tekenen
van overgevoeligheid.
Pentasa 1 g zetpillen SPC
2
Voorzichtigheid is gebod