Pentasa 1 g, zetpillen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MESALAZINE;

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MESALAZINE;

farmaceutische vorm:

Zetpil

Toedieningsweg:

Rectaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mesalazine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201); TALK (E 553 B);

Bijsluiter

BS16053 / 05 / JULI 2014
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PENTASA 1 G, ZETPILLEN
Mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact
op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De oorzaak van proctitis is niet precies bekend. Wel is het duidelijk
dat de
ziekte gepaard gaat met langdurige ontsteking van de darmwand, die in
de tijd
vaak in ernst wisselt. Mesalazine remt deze ontsteking.
Pentasa 1 g zetpillen kunnen worden gebruikt bij chronische ontsteking
van het
laatste deel van de darm, proctitis genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Ook mag u Pentasa niet
gebruiken als u overgevoelig bent voor salicylzuurverbindingen
(zoals bijvoorbeeld aspirine)
-
als u een ernstige aandoening aan de lever heeft. Als u twijfelt,
neemt u
dan voor gebruik contact op met uw arts.
-
als u een ernstige aandoening aan de nieren heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
als u al eerder allergisch bent geweest voor sulfasalazine (een ander
geneesmiddel om colitis ulcerosa te behandelen)
-
als u buikkramp, plotselinge buikpijn, ernstige hoofd

Productkenmerken

14037 Pentasa 1 g zetpillen SPC
1
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pentasa 1g zetpillen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mesalazine 1 g/zetpil
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zetpil
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Proctitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering dient aangepast te worden aan de ernst van de ziekte.
In het algemeen wordt voor volwassenen en oudere kinderen aanbevolen:
1-2 maal daags 1 zetpil.
Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over een effect
bij kinderen.
De zetpillen dienen via de anus te worden ingebracht. Voor patiënten
met een erg gevoelige anus is het
aan te raden de zetpil vóór het inbrengen glad te maken met een
beetje water.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor mesalazine of overige bestanddelen van het
product, of voor
salicylzuurderivaten. Ernstige lever- en/of nierfunctiestoornissen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten, die
overgevoelig zijn voor sulfasalazine
(risico van allergie voor salicylzuurderivaten). In geval van acute
intolerantie reacties zoals
buikkrampen, acute buikpijn, koorts, ernstige hoofdpijn en
huiduitslag, moet de behandeling
onmiddellijk worden gestopt.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met laesies van maag en
duodenum.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie. De
leverfunctieparameters zoals ALT
of AST moeten geëvalueerd worden voor en tijdens de behandeling,
volgens het oordeel van de
behandelende arts.
Het geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor patiënten met verminderde
nierfunctie. De nierfunctie
dient regelmatig gecontroleerd te worden (serum creatinine), vooral
gedurende het begin van de
behandeling. De urinaire functie (dip sticks) moet bepaald worden voor
en tijdens de behandeling,
volgens het oordeel van de behandelende arts. Bij patiënten die
nierfunctiestoornissen ontwikkelen
tijdens de behandeling, moet men denken aan mesalazine-geï