Pentasa 1 g depottabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

MESALAZIN

Beschikbaar vanaf:

Orifarm A/S

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

mesalazine

Dosering:

1 g

farmaceutische vorm:

depottabletter

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2017-02-14

Bijsluiter

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1. VIRKNINGEN OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PENTASA.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE PENTASA.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNINGEN OG ANVENDELSE
• Pentasa virker lokalt ved at hæmme en betændelsestilstand
specifikt i
tarmslimhinden.
• Du kan få Pentasa til behandling af kronisk, blødende
betændelse i
tyktarm (Colitis Ulcerosa)‑ og mod kronisk betændelse i mavetarmka
‑
nalen (Morbus Crohn sygdom).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angi
‑
vet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne
på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
PENTASA
TAG IKKE PENTASA
• hvis du er allergisk over for mesalazin, salicylater eller et af
de øvrige
indholdsstoffer i Pentasa (angivet i punkt 6).
• hvis du har en alvorlig lever‑ eller nyresygdom.
• hvis du har mavesår eller sår på tolvfingertarmen.
• hvis du har tendens til blødning fra hud‑ eller slimhinder
udover blød
‑
ning fra tarmen.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER PENTASA:
• hvis du er allergisk over for sulfasalazin eller salicylater.
• hvis du har nedsat leverfunktion. Din læge bør jævnligt
kontrollere din
leverfunktion.
• hvis du har nedsat nyrefunktion. Din læge bør jævnligt
kontrollere din
nyrefunktion.
• hvis du tager medicin mod immunsygdomme (azathioprin).
• hvis du er behandles for immunsygdomme/leukæmi (thioguanin eller
6‑mercaptopurin)
• hvis du har en lungesygdom herunder astma. Din læge bør
jævnligt
kontrollere din lungefunktion.
Hvis du oplever akutte symptomer på intolerance som f.eks. mavekram
‑
per, mavesmerter, feber, kraftig hovedpine og udslæt, skal du stoppe
behandlingen og kontakte din læge.
Det er vigtigt, at du er i kontrol hos din læge, når du tager
Pentasa
depottabletter.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i
behandli

Productkenmerken

8. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Pentasa, depottabletter (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
6404
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pentasa
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En depottablet indeholder 500 mg eller 1 g mesalazin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Orifarm)
500 mg
Lysegrå til lysbrun, spættede, runde tabletter
1 g
Lysegrå til lysebrune, spættede, ovale tabletter. Prægning på
begge sider: PENTASA.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Colitis ulcerosa.
Morbus Crohn.
dk_hum_58650_spc.doc og 1 g
Side 1 af 9
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Børn 6 år og ældre
Individuel dosering. Der er begrænset dokumentation af virkning hos
børn (6-18 år).
Colitis ulcerosa
Morbus Crohn
Aktiv sygdom
Start med 30-50 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser.
Maksimal dosering er 75 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på
flere doser.
Total daglig dosering bør ikke overskride 4 g.
Vedligeholdelsesdosis
Start med 15-30 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser.
Total daglig dosering bør ikke overskride 2 g.
Børn 6 år og ældre: Generelt anbefales halv voksen dosering til
børn der vejer under
40 kg, og normal voksen dosering til børn der vejer over 40 kg.
Ældre: Ingen dosisreduktion.
Nedsat nyrefunktion: se pkt. 4.4.
Der bør institueres anden behandling til patienter med akut Morbus
Crohn, der ikke
responderer på 4 gmesalazin daglig inden for 6 uger, samt Morbus
Crohn patienter, der får
opblussen i sygdommen trods vedligeholdelsesbehandling med 4 g
mesalazin daglig.
Administration
Depottabletterne må ikke tygges. For at lette indtagelsen kan
tabletten deles eller
opslæmmes i vand eller juice umiddelbart før indtagelsen. Det er
vigtigt, at dosis tages
regelmæssigt og konsekvent for at opnå den ønskede virkning.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for mesalazin eller over for et eller flere af
hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1 eller salicylater.
Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens.
Gastrisk eller duodenal ulcus.
Hæmoragisk dia