Land: België
Taal: Frans
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Procaïne Benzylpénicilline 300 mg/ml
Kela SA-NV
QJ01CE01
Benzylpenicillin Procaine
300.000 IU/ml
Suspension injectable
Procaïne Benzylpénicilline 300000 UI/ml
Voie intramusculaire
bovin; porc
Benzylpenicillin
CTI code: 094796-02 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 094796-03 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 0668236 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 094796-01 - Taille de l'emballage: 30 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 094796-04 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1370881 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1975-06-01
Bijsluiter – FR versie PENI-kel 300.000 I.U./ml B. NOTICE 1 Bijsluiter – FR versie PENI-kel 300.000 I.U./ml NOTICE PENI-KEL 300.000 I.U./ML, SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Kela sa Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten, Belgique 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE PENI-kel 300.000 I.U./ml, suspension injectable pour bovins et porcins Benzylpenicillinum procainum 3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS Benzylpenicillinum procainum 300 mg/ml (eq. 300.000 I.U./ml) - Methylis parahydroxybenzoas natricum (E219) - Povidonum (E1201) - Acidum hydrochloricum concentratum - Kalii dihydrogenophosphas - Natrii citras (E331) - Dinatrii edetas - Aqua ad iniectabilia. 4. INDICATIONS Traitement d’infections dues à des germes sensibles à la benzylpénicilline procaïne. Il convient de prendre en compte la diffusion de l’antibiotique sur le site de l’infection en concentration suffisante. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines, céphalosporines et à la procaïne ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale sévère avec anurie et oligurie. Ne pas utiliser en présence d'agents pathogènes producteurs de β-lactamases. Ne pas utiliser chez les très petits herbivores tels que les cobayes, les gerbilles et les hamsters. Ne pas administrer par voie intraveineuse. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Des symptômes allergiques tels que l'urticaire, la dermatite de contact et le choc anaphylactique ont été observés très rarement. En cas de réactions indésirables, l'animal doit être traité de manière symptomatique. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent Lees het volledige document
SKP – FR versie PENI-kel 300.000 I.U./ml ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 SKP – FR versie PENI-kel 300.000 I.U./ml 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE PENI-kel 300.000 I.U./ml, suspension injectable pour bovins et porcins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE SUBSTANCE ACTIVE : Benzylpenicillinum procainum (enrobée de lécithine) 300 mg/ml (eq. 300.000 I.U./ml) ADJUVANS : Methylis parahydroxybenzoas natricum (E219) 1,14 mg EXCIPIENTS : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovin, porcin. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement d’infections dues à des germes sensibles à la benzylpénicilline procaïne. Il convient de prendre en compte la diffusion de l’antibiotique sur le site de l’infection en concentration suffisante. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines, céphalosporines et à la procaïne ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale sévère avec anurie et oligurie. Ne pas utiliser en présence d'agents pathogènes producteurs de β-lactamases. Ne pas utiliser chez les très petits herbivores tels que les cobayes, les gerbilles et les hamsters. Ne pas administrer par voie intraveineuse. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Des hématomes, œdèmes et une dégénérescence musculaire peuvent apparaître à l’endroit de l’injection, principalement chez le bovin. La plupart de ces lésions avaient déjà disparu dans les deux semaines suivant la dernière injection. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques locales (au niveau régional o Lees het volledige document