Penciclovir-Novartis 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Penciclovir-Natrium

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Penciclovir Sodium

farmaceutische vorm:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Penciclovir-Natrium (24701) 543,4 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

1998-12-17

Productkenmerken

03. März 2005
Seite 1
UK/H/264/02/N01
ENR: 2144407
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Penciclovir-Novartis 500 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Wirkstoff: Penciclovir-Natrium
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Penciclovir (als
Penciclovir-Natrium)
Sonstige Bestandteile: Siehe unter 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Weißes bis weißliches Lyophilisat
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1. ANWENDUNGSGEBIETE
Penciclovir i.v. ist indiziert zur Behandlung von Herpes simplex und
Herpes zoster
Infektionen bei immunsupprimierten Patienten.
4.2. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene:
Herpes simplex Infektionen: 5mg/kg Körpergewicht zweimal täglich
über 7 Tage. Die
Behandlung sollte so bald wie möglich (vorzugsweise innerhalb von 48
Stunden) nach dem
Auftreten der Läsionen begonnen werden.
Herpes zoster Infektionen: 5mg/kg Körpergewicht dreimal täglich
über 10 Tage. Die
Behandlung sollte sobald wie möglich (vorzugsweise innerhalb von 48
Stunden) nach dem
Auftreten des Exanthems begonnen werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Da Penciclovir vorwiegend über die Niere ausgeschieden wird, sollte
der Dosierung bei
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besondere Aufmerksamkeit
geschenkt
werden. Die folgenden Dosisanpassungen werden empfohlen:
Zur Behandlung von Herpes zoster Infektionen
CREATININ CLEARANCE
(ML/MIN/1,73M
2
)
DOSIERUNG
>40
5 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich
20-39
5 mg/kg Körpergewicht einmal täglich
<20
1,25 mg/kg Körpergewicht einmal täglich
Zur Behandlung von Herpes simplex Infektionen
CREATININ CLEARANCE
(ML/MIN/1,73M
2
)
DOSIERUNG
>40
5 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich
20-39
5 mg/kg Körpergewicht einmal täglich
<20
1,25 mg/kg Körpergewicht einmal täglich
03. März 2005
Seite 2
UK/H/264/02/N01
ENR: 2144407
Patienten mit Niereninsuffizienz unter Hämodialyse
Da Pencicl