Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Pemetrexedum

Beschikbaar vanaf:

Zentiva, k.s.

ATC-code:

L01BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Pemetrexedum

Dosering:

25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991369439; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991369422; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991369415

Autorisatie-status:

2020-11-10

Bijsluiter

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PEMETREXED ZENTIVA, 25 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Pemetrexedum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pemetrexed Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Zentiva
3.
Jak stosować lek Pemetrexed Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pemetrexed Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEMETREXED ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pemetrexed Zentiva to lek stosowany w leczeniu nowotworów
złośliwych.
Lek Pemetrexed Zentiva w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest
stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju
nowotworu atakującego błonę
pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli
poddani chemioterapii.
Lek Pemetrexed Zentiva w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako
początkowe leczenie
u pacjentów z rakiem płuca w zaawansowanym stadium.
Lek Pemetrexed Zentiva może być przepisany pacjentom z rakiem płuca
w zaawansowanym stadium,
u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej
mierze pozostaje bez zmian po
zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Lek Pemetrexed Zentiva stosuje się także w leczeniu pacjentów z
rakiem płuca w stadium
zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po
zastosowaniu leczenia początkowego
innymi chemioterapeutykami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PEMETREXED ZENTI

Productkenmerken

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetrexed Zentiva, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu zawiera 25 mg pemetreksedu
_(Pemetrexedum)_
(w postaci pemetreksedu
diargininy).
Jedna fiolka w 4 ml koncentratu zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci
pemetreksedu diargininy).
Jedna fiolka w 20 ml koncentratu zawiera 500 mg pemetreksedu (w
postaci pemetreksedu diargininy).
Jedna fiolka w 40 ml koncentratu zawiera 1000 mg pemetreksedu (w
postaci pemetreksedu
diargininy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego lub brązowego,
brązowożółty lub zielonożółty roztwór.
pH koncentratu wynosi od 8,3 do 9,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Produkt Pemetrexed Zentiva w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany
do stosowania u pacjentów
nieleczonych wcześniej chemioterapią z nieoperacyjnym złośliwym
międzybłoniakiem opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Produkt Pemetrexed Zentiva w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany
jako leczenie pierwszego rzutu
u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub
z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Produkt Pemetrexed Zentiva jest wskazany do stosowania w monoterapii,
jako leczenie podtrzymujące
u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub
z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa, u których nie
nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu
chemioterapii opartej na pochodnych
platyny (patrz punkt 5.1).
Produkt Pemetrexed Zentiva w monoterapii jest wskazany do stosowania,
jako leczenie drugiego rzutu
u pacjentów, z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaa