Pemetrexed Waverley 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PEMETREXED DINATRIUM 2,5-WATER 604,1 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; PEMETREXED 500 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Waverley Pharma Europe Limited Alexandra House, Office #234, The Sweepstakes D04 C7H2 BALLSBRIDGE, DUBLIN 4 (IERLAND)

ATC-code:

L01BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PEMETREXED DINATRIUM 2,5-WATER 604,1 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; PEMETREXED 500 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Pemetrexed

Autorisatie datum:

2019-12-12

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED WAVERLEY 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
PEMETREXED WAVERLEY 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEMETREXED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pemetrexed is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling
van kanker.
Pemetrexed is een medicijn dat aan patiënten die nog niet eerder
chemotherapie hebben gehad
wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen
kanker, als behandeling
voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
Dit middel wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de
eerste behandeling van
patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Als
u
longkanker
in
een
vergevorderd
stadium
heeft,
kan
dit
middel
aan
u
worden
voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of
wanneer de ziekte
grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Dit middel is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd
stadium van longkanker,
bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste
chemotherapie is
gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit gen

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed Waverley 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Pemetrexed Waverley 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pemetrexed Waverley 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexeddinatrium).
_Hulpstof met bekend effect: _
Elke injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium
Pemetrexed Waverley 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexeddinatrium).
_Hulpstof met bekend effect: _
Elke injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25
mg/ml pemetrexed.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot lichtgeel of groengeel gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de
behandeling van
chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom
van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van patiënten
met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom,
anders dan overwegend
plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd
of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend
plaveiselcelhistologie bij
patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde
chemotherapie geen progressie
heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed is aangewezen als monotherapie voor de
tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan
overwegend
plaveiselcelhistologie (zie ru